医療用HAL下肢タイプ（単脚型）、脳卒中治験の解析結果の速報について

2021 年 6 月 23 日
各 位
会 社 名 ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ株式会社
代 表 者 名 代表取締役社長 山海 嘉之
（コード番号 ７７７９ 東証マザーズ）
取締役コーポレート
問 合 せ 先 宇賀 伸二
部 門 責 任 者
（電話 ０２９­８６９­９９８１）


医療用 HAL®下肢タイプ（単脚型）、脳卒中治験の解析結果の速報について

CYBERDYNE 株式会社(茨城県つくば市、代表取締役社長：山海嘉之、以下「当社」)が開発・製造する医療用
HAL®下肢タイプ(単脚モデル) （以下、「HAL（単脚型）」）について、脳卒中片麻痺患者の歩行能力などの運動改
善を目的とする医療機器承認を目指す医師主導治験（以下、「本治験」）の解析結果を得ましたので、当社見解をお
知らせします。


本治験は、2016 年 5 月から 2020 年 12 月まで実施した脳卒中片麻痺患者 52 名を対象とした多施設共同、ランダ
ム化、非盲検比較対照試験であり、HAL（単脚型）を装着した歩行プログラムによる下肢体幹運動能力改善効果に
ついて、本機器の非装着による歩行獲得を目的としたリハビリテーションプログラムを対照として、その有効性およ
び安全性を検証する医師主導の治験です。
本治験の歩行機能改善効果の重要な評価項目である６分間歩行距離について、治療前からの変化量を解析した結
果、HAL（単脚型）治療ならびに通常歩行リハビリテーションの有効性を適切に比較できると考えられる集団（評
価項目の計測に大きな影響を与えうる有害事象を経験した被験者を除外した集団）に対する追加解析において、
HAL 群の優越性を示す統計学的な有意差が認められました。
なお、本治験で予定されていた主要評価項目である 10m 最大歩行速度は、その評価結果にバイアス影響（※）が
懸念されるため、HAL 治療による歩行機能の改善効果を評価する有効性指標として適切でなく、副次的評価項目で
ある 6 分間歩行距離の評価結果にはバイアス影響は少ないことから、本治験の目的である HAL 治療と通常歩行リハ
ビリテーションによる歩行機能改善効果を比較評価するのに適していると考えられます。


当社は、本治験において十分な安全性も確認できたことから、今後、本治験の結果に基づき、当局（PMDA）と
協議して、日本における脳卒中患者に対する医療用 HAL の製造販売承認申請の準備を進めてまいります。また、本
治験の結果は、諸外国での医療保険の申請にも有用なデータになると考えています。


※本治験でのバイアス影響に関する説明：
本治験実施中に、主要評価項目である 10m 最大歩行速度の歩行機能改善効果の評価にバイアス影響を及ぼすこと
が懸念される事態が生じました。これは治験計画時には予見できなかったものであり、解析後の報告により明確にな
りました。10m 最大歩行速度における 2 群間の統計解析において、割付け群内の変化量の分散が大きくなる等のバ
イアス影響を検討すべき事態と考えました。このバイアス影響の要因の一つとして、本治験の二次登録の選択基準に
おいて「前観察期の最終計測時における 10m 最大歩行速度が 30 - 60m/min」の範囲内の患者に限定されたことに
より、選択方法が主要評価項目と同一となったため、選択バイアスと評価バイアスが同時におきた可能性が推測され
ます。結果的に、本治験における 10m 最大歩行速度テストでは歩行機能改善効果を適切に評価しえないと考えられ
ます。なお、この 10m 最大歩行速度テストにおいて、このバイアス影響が懸念されるなかで、対照群に対する HAL
群の優越性は認められたものの、本治験の症例数では統計学的な有意差を十分に示すに至っておりません。
一方で、本治験において、６分間歩行距離測定は、二次登録の組入基準にはないことから、評価項目として選択バ
イアスおよび評価バイアスが起きにくく、片麻痺患者の歩行機能改善効果を評価できるという意味において、より適
切であると考えられます。
以 上