体外診断用医薬品「エリートMGB SARS-CoV-2 PCR検出キット」製造販売承認取得のお知らせ

2021 年 6 月 21 日
各 位
会 社 名 プレシジョン・システム・サイエンス株式会社
代表者名 代表取締役社長 田島 秀二
（コード番号：7707 東証マザーズ）
問合せ先 取締役総務部長 田中 英樹
（TEL 047-303-4800 http://www.pss.co.jp/）




体外診断用医薬品「エリート MGB SARS-CoV-2 PCR 検出キット」
製造販売承認取得のお知らせ


プレシジョン・システム・サイエンス株式会社（以下ＰＳＳ、本社：千葉県松戸市）は、新型コロナウ
イルス（SARS-CoV-2）検出用試薬「エリート MGB SARS-CoV-2 PCR 検出キット」（以下、本試薬）
について、2021 年 6 月 21 日に厚生労働省より製造販売承認を取得し、7 月 27 日より販売開始い
たします。


本試薬は、提携する ELITechGroup（以下エリテック社、本社：フランス、パリ）製の検査用 PCR 試
薬です。本試薬を PSS が提供する全自動ＰＣＲ検査装置「エリート インジーニアス」に搭載し、鼻咽
頭拭い液、唾液を検体として、RNA 抽出精製からリアルタイム PCR 検出まで約 160 分で検査を行
うことが可能です。


PSS は引き続き、PCR 検査の全自動化と省力化、人為ミスと感染リスクの軽減、さらには、洗練かつ
熟成された核酸抽出技術を活かした感染症検査迅速化と高感度化を実現して参ります。




以上

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 記


【製品の概要】
製品名： エリート MGB SARS-CoV-2 PCR 検出キット
一般的名称： SARS コロナウイルス核酸キット
製品分類： 体外診断用医薬品
承認番号： 30300EZX00054000




※本製品は、- 20℃以下での保管が必要な液状試薬となります

※本試薬は PSS が日本において販売を行う全自動 PCR 検査装置「エリート インジーニアス」専用試薬です。

※エリート インジーニアス（医療機器製造販売届出番号：12B3X00033000003）は PSS が製造し、供給する全自動 PCR

検査装置です。

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