トレアキシン液剤「RI投与（10分投与）」に関する国内第１／２相臨床試験成績の論文発表のお知らせ

2022年７月11日
各位

社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 室（TEL.03-5472-1125）


トレアキシン®液剤「RI投与（10分投与）」に関する
国内第I／II相臨床試験成績の論文発表のお知らせ


シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、この度、トレアキ
シン®点滴静注液100mg/4mL（RTD製剤）における10分間点滴静脈内投与時の安全性、薬
物動態等の検討を目的として実施した、リツキシマブとの併用療法（以下「BR療法」）に
よる国内第I/II相臨床試験成績が学会誌に掲載されましたのでお知らせいたします。

シンバイオは、RTD製剤に関わるRI投与（10分投与）における低悪性度B細胞性非ホジ
キンリンパ腫（以下「Lg-B-NHL」）、マントル細胞リンパ腫（以下「MCL」）、及び再
発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（以下「再発又は難治性DLBCL」）を対象
としたBR療法による国内第I/II相臨床試験を実施し、この度、試験成績がCancer
Chemotherapy and Pharmacology誌（以下「CCP誌」）に掲載されました。なお、本臨
床試験等の結果に基づき、本年２月にRI投与（10分投与）の承認を取得しております。

詳細につきましては、CCP 誌ウェブサイトをご覧ください。
https://link.springer.com/article/10.1007/s00280-022-04442-2

RI 投与（10 分投与）は、従来に比べ、溶解液が約 50ml と従来の５分の 1 であり、点
滴時間を１時間から 10 分へと大幅に短縮することができます。これにより患者さん及び
医療従事者の負担を大幅に軽減するとともに、投与薬液量が少なくなることから点滴中に
含まれる塩分量を減らすことができます。

以上

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【トレアキシン®（一般名：ベンダムスチン塩酸塩）について】
殺細胞性の抗悪性腫瘍薬であり、1970年代からドイツで使用が開始され、現在95ヵ国以
上で承認され、79ヵ国以上でLg-B-NHL、MCL、慢性リンパ性白血病（以下「CLL」
）な
どを適応症として使用されています。 国内においてはベンダムスチンのFD製剤で、2010
年10月に再発又は難治性Lg-B-NHL及びMCLを適応症として医薬品製造販売承認を取得し
た後、2016年8月にCLLに対する効能追加の承認を取得し、2016年12月に未治療のLg-B-
NHL及びMCLに対する効能追加の承認を取得しています。 また、2020年9月にRTD製剤
について、上記のすべての効能において医薬品製造販売承認を取得しました。 さらに、
FD製剤及びRTD製剤で、それぞれ2021年3月及び2021年4月に再発又は難治性DLBCLに
対する効能追加の承認を取得し、2022年2月にRTD製剤に関わるRI投与（10分投与）につ
いて用法追加の承認を取得しました。


【当社会社概要】
シンバイオ製薬株式会社は、米国アムジェン社元副社長で、旧アムジェン株式会社の実
質的な創業者である吉田文紀が2005年３月に設立した医薬品企業です。経営理念は「共
創・共生」
（共に創り、共に生きる）で表され、患者さんを中心として医師、科学者、行
政、資本提供者を「共創・共生」の経営理念で結び、満たされない医療ニーズに応えてゆ
くことにより、社会的責任及び経営責任を果たすことを事業目的としています。なお、
2016年５月に米国完全子会社 SymBio Pharma USA, Inc. 本社：米国ノースカロライナ
州 ダーラム、社長：キャロリン・ヤナビッチ）を設立しました。

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