再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたトレアキシンとリツキシマブ併用療法に関する国内第３相試験成績の論文発表のお知らせ

2022年3月8日
各位

社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 室（TEL.03-5472-1125）


再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象とした
トレアキシン®とリツキシマブ併用療法に関する
国内第Ⅲ相試験成績の論文発表のお知らせ

シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、この度、抗悪性腫
瘍剤トレアキシン®（一般名：ベンダムスチン塩酸塩）について、リツキシマブとの併用療
法（以下「BR療法」注１；ベンダムスチン塩酸塩として120mg/m2）における再発又は難治
性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（以下「再発又は難治性DLBCL」）に対する国内第Ⅲ
相試験成績の論文が専門誌に掲載されましたのでお知らせいたします。

シンバイオは、再発又は難治性DLBCL に対するBR療法の適応取得を目的として、第
Ⅲ相試験とその長期追跡調査試験を実施いたしましたが、この度、臨床試験成績がAnnals
of Hematology誌に掲載されました。本臨床試験成績を含めBR療法の有効性が確認され昨
年3月に承認を取得しております。

＜第Ⅲ相試験及び長期追跡調査試験の主な有効性評価最終結果（38症例）＞
・奏効率（CR+PR）： 76.3%
・完全寛解率（CR）： 47.4%
・全生存期間の中央値（OS）： 29.2ヵ月

詳 細 に つ き ま し て は 、 Annals of Hematology 誌 ウ ェ ブ サ イ ト を ご 覧 く だ さ い 。
https://link.springer.com/article/10.1007/s00277-022-04801-2



再発又は難治性 DLBCL は治療の選択肢が限られておりましたが、この度の試験成績に
基づく再発又は難治性 DLBCL の BR 療法の承認取得、並びに中外製薬株式会社（本社：
東京都）による再発又は難治性 DLBCL のポラツズマブ ベドチンと BR 療法との併用
（Pola-BR 療法注２；ベンダムスチン塩酸塩として 90mg/m2）により、患者様の治療の一
助として新たな選択肢を提供することとなりました。




以上

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（注１）
〔用法及び用量〕
○リツキシマブ（遺伝子組換え）併用の場合
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/m2（体表面積）を１日１回１時間
かけて点滴静注する。投与を２日間連日行い、19日間休薬する。これを１サイクルとし
て、最大６サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。


（注２）
〔用法及び用量〕
○リツキシマブ（遺伝子組換え）及びポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）併用の場
合
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90 mg/m2（体表面積）を１日１回１時間か
けて点滴静注する。投与を２日間連日行い、19日間休薬する。これを１サイクルとして、
最大６サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。


【トレアキシン®（一般名：ベンダムスチン塩酸塩）について】
殺細胞性の抗腫瘍薬であり、1970年代からドイツで使用が開始され、現在95ヵ国以上で
承認され、79ヵ国以上で低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫（以下「Lg-B-NHL」、マ
）
ントル細胞リンパ腫（以下「MCL」、慢性リンパ性白血病（以下「CLL」
） ）などを適応症
として使用されています。国内においてはベンダムスチン塩酸塩凍結乾燥注射剤（以下
「FD製剤」
）で、2010年10月に再発又は難治性Lg-B-NHL及びMCLを適応症として医薬
品製造販売承認を取得した後、2016年8月にCLLに対する効能追加の承認を取得し、2016
年12月に未治療のLg-B-NHL及びMCLに対する効能追加の承認を取得しています。また、
2020年9月に「トレアキシン®点滴静注液100mg/４mL」（以下「RTD製剤」
、Ready-To-
Dilute：溶解不要で希釈するのみの製剤）について、上記のすべての効能において医薬品
製造販売承認を取得しました。さらに、FD製剤及びRTD製剤で、それぞれ2021年3月及び
2021年4月に再発又は難治性DLBCLに対する効能追加の承認を取得し、RTD製剤につい
て2022年2月に10分点滴投与で用法追加の承認を取得しました。


【当社会社概要】
シンバイオ製薬株式会社は、米国アムジェン社元副社長で、旧アムジェン株式会社の実
質的な創業者である吉田文紀が2005年３月に設立した医薬品企業です。経営理念は「共
創・共生」
（共に創り、共に生きる）で表され、患者さんを中心として医師、科学者、行
政、資本提供者を「共創・共生」の経営理念で結び、満たされない医療ニーズに応えてゆ
くことにより、社会的責任及び経営責任を果たすことを事業目的としています。なお、
2016年５月に米国完全子会社 SymBio Pharma USA, Inc. 本社：米国ノースカロライナ
州 ダーラム、社長：吉田文紀）を設立しました。

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