抗HIV 薬「ゲンボイヤ配合錠」の小児用法・用量に係る承認事項一部変更承認申請について

2019 年 2 月 6 日
各 位
会 社 名 日本たばこ産業株式会社
代 表 者 名 代表取締役社長 寺畠 正道
（コード番号 2914 東証 第一部）
問 合 せ 先 IR 広報部（TEL 03-3582-3111 代表）
（ ）




抗 HIV 薬「ゲンボイヤⓇ配合錠」の
小児用法・用量に係る承認事項一部変更承認申請について


日本たばこ産業株式会社（以下「JT」）は、本日、抗 HIV 薬「ゲンボイヤⓇ配合錠」
（エル
ビテグラビル 150mg/コビシスタット 150mg/エムトリシタビン 200mg/テノホビル アラフェ
ナミド 10mg 配合錠、以下「本剤」)について、小児用法・用量に係る承認事項一部変更承
認申請を行いましたので、お知らせいたします。


本剤は、Gilead Sciences Inc.社（以下「Gilead 社」 が創製し、
） 米国では 2015 年に Gilead
社が、日本国内では 2016 年に JT が、成人及び 12 歳以上かつ体重 35kg 以上の HIV-1 感染
症の患者を対象として、 日 1 回 1 錠の服薬で治療を行う抗 HIV 薬として製造販売承認を取

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得しました。その後、Gilead 社が実施した本剤の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験の結果から、6 歳以上
12 歳未満かつ体重 25kg 以上の小児 HIV-1 感染症患者に対しても、本剤の有効性並びに安全
性が確認され、米国においては、体重 25kg 以上の小児に対する用法・用量が追加されまし
た。
今回、 は、
JT 米国の事例を参考に、日本国内において体重 25kg 以上の小児に対する用法・
用量を追加する承認事項一部変更承認申請を行いました。JT は、本剤により、小児 HIV-1
感染症治療の選択肢が広がり、患者様の Quality of Life（QOL）向上に一層貢献できるこ
とを期待しております。


なお、2018 年 11 月 29 日付1及び 12 月 14 日付2にて公表した内容のとおり、2019 年内を
目途に、 から Gilead 社の日本法人であるギリアド・サイエンシズ株式会社
JT （以下「Gilead
K.K.」）へ本剤の日本国内における製造販売承認の承継を予定しており、承継が完了するま


1 https://www.jti.co.jp/investors/library/press_releases/2018/pdf/20181129_J1.pdf
2 https://www.jti.co.jp/investors/library/press_releases/2018/pdf/20181214_J3.pdf
での間は、鳥居薬品が販売元として流通を担うとともに Gilead K.K.が医療機関に対するす
べての情報提供活動を実施します。




＜申請内容の概要＞
製品名 ：ゲンボイヤⓇ配合錠 (GenvoyaⓇ Combination Tablets)


一般名 ：エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/
テノホビル アラフェナミドフマル酸塩


効能・効果 ：HIV-1 感染症


用法・用量 ：通常、成人及び体重 25kg 以上の小児には、1 回 1 錠（エルビテグラビ
ルとして 150mg、コビシスタットとして 150mg、エムトリシタビンとし
て 200mg 及びテノホビル アラフェナミドとして 10mg を含有） 1 日 1
を
回食後に経口投与する。


＜ゲンボイヤⓇ配合錠について＞
ゲンボイヤⓇ配合錠は、エルビテグラビル、コビシスタット、エムトリシタビン、テノホ
ビル アラフェナミドフマル酸塩の 4 つの有効成分を含む配合錠で、1 日 1 回 1 錠の服薬で
治療を行う抗 HIV 薬です。
米国及び欧州では、Gilead 社が 2015 年 11 月に本配合錠の承認を取得し、GenvoyaⓇの製
品名で販売しています。


※ エルビテグラビルは JT が創製した化合物であり、2005 年に Gilead 社へ日本を除く全世界における独

占的開発・商業化権を導出しています。また、2018 年 11 月 29 日付及び 12 月 14 日付公表のライセン

ス解消に伴い日本も Gilead 社への導出地域に加わっております（但し、製造販売承継の完了までは JT

が一定の権利を保有しております）。

※ 「ゲンボイヤ」「Genvoya」は、Gilead 社の登録商標です。
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以上