血栓形成能測定装置「T-TAS01」システムが米国FDAから医療機器承認を取得しました

2020年2月21日

藤森工業株式会社



血栓形成能測定装置「T-TAS®01」システムが米国FDAから
医療機器承認を取得しました


藤森工業株式会社 （本社：東京都新宿区、社長：布山英士）は、2020年2月14日（米
®
国時間）に、FDA（米国食品医薬品局）より、医療用T-TAS（以下T-TAS 01シス
テム）の医療機器承認を取得しましたのでお知らせいたします。

T-TAS®（Total Thrombus-formation Analysis System）は、当社が独自開発し
た新しい測定原理に基づく、 世界初の血流下で血栓形成能を定量的に観測できる装置で
す。

医療用途に開発したT-TAS®01システムはアスピリン、クロピドグレル、プラスグ
レル、チカグレロール等の抗血小板療法を受けている患者およびvon Willebrand病や
Glanzmann血小板無力症等の先天性血小板機能異常の患者の血小板血栓形成能（一次
止血機能）を分析・評価する検査システムです。

欧州では2019年3月から、17か国をカバーする7つの販売代理店から販売をしてお
り、欧州各国の血栓止血領域の研究者・医師から高い評価をいただいております。

米国FDAからの医療機器承認を取得したことによって、米国でも今夏頃には
T-TAS®01システムの販売を開始する予定です。

当社では、本装置と測定用チップを広く臨床現場に提供していくことで、血栓・止血
分野における医療の質の向上に貢献していくと共に、医療に携わる皆様がより安心して、
快適にお使いいただける医療機器の開発に取り組んでまいります。

装置名称 T-TAS®01system with PL-Chip

名称分類：Automated platelet aggregation system

クラス分類：クラスⅡ

申請日：2019年5月2２日

承認日：2020年2月14日
製品紹介 「T-TAS®01」




・アニメーションによるタッチパネルで操作が簡単
・２検体同時測定が可能




WEBサイト：製品情報 https://www.zacros.co.jp/products/ttas.shtml?c=15
特設サイト https://www.t-tas.info/


T-TAS®開発の経緯
・2015年10月 研究用T-TAS®（製品名称T-TAS plus) 日本、欧州、米国で販売
・2016年5月 医療用T-TAS®（製品名称T-TAS 01）米国FDAへ医療機器事前提出
・2018年12月 医療用T-TAS®（製品名称T-TAS 01）欧州でCEマーク登録
・2019年3月 医療用T-TAS®（製品名称T-TAS 01） 欧州で販売開始
・2019年5月 医療用T-TAS®（製品名称T-TAS 01）米国FDAへ医療機器申請
・2020年2月 医療用T-TAS®（製品名称T-TAS 01）米国FDAから医療機器承認
装置仕様（概要）




本製品に関するお問い合わせ先
藤森工業株式会社 先端医療事業推進部 事業企画部
℡ 03-6381-4228