医療用HAL「単関節タイプ」、豪州当局に医療機器承認を取得

2021 年 9 月２日

各 位


会社名 ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ株式会社
代表者名 代 表 取 締 役 社 長 山海 嘉之
（コード番号 ７７７９ 東証マザーズ）
取締役コーポレート
問合せ先 宇賀 伸二
部門責任者
（電話 ０２９­８６９­９９８１）

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医療用 HAL 「単関節タイプ」、豪州当局に医療機器承認を取得

CYBERDYNE 株式会社（本社：茨城県つくば市、代表取締役社長：山海嘉之）は、身体機能改善
を促す装着型サイボーグ、医療用 HAL®単関節タイプについて、オーストラリア TGA（保険省薬
品・医薬品行政局）より医療機器の市販許可の申請が認められ、Australian Register of
Therapeutic Goods (ARTG)※1 に登録されましたので、お知らせします。今回の承認された対象疾
患は、EU と同様に脳血管障害(脳卒中)や整形手術後の治療などをカバーしています。




医療用 HAL®単関節タイプ

当社は、医療用 HAL®単関節タイプの医療機器承認を日本・米国・EU ですでに取得しており、ア
ジア太平洋州（APAC）において、今回のオーストラリアでの医療機器承認は、マレーシアやタイ
などの東南アジアに続くものです。当社は、現地のパートナーと連携し、日本発の革新的医療技術
であるサイバニクス治療をオーストラリアに展開し、同国においても全ての人が健康で豊かな暮ら
しを享受できる健康長寿社会の形成に貢献してまいります。

※1：オーストラリアで販売される医療機器は、安全性・機能性の評価を受けた上で、TGA が管理
する薬品登録制度（Australian Register of Therapeutic Goods: ARTG）への登録が義務付けられ
ています。
参考)オーストラリア TGA(保険省薬品・医薬品行政局)の市販許可申請の登録内容：
https://www.ebs.tga.gov.au/servlet/xmlmillr6?dbid=ebs/PublicHTML/pdfStore.nsf&docid=46
C122EF73343FD3CA25873D004245D3&agid=(PrintDetailsPublic)&actionid=1

＜参考リリース＞
2021 年 8 月 30 日
医療用 HAL®「単関節タイプ」、 米国食品医薬品局（FDA）のクラスＩ医療機器に登録
https://www.cyberdyne.jp/company/PressReleases_detail.html?id=11330

2020 年 7 月 13 日
HAL®医療用「単関節タイプ」、日本における医療機器認証を取得、保険適用も申請
https://www.cyberdyne.jp/wp_uploads/2020/07/20200713_PR_jpn.pdf

2019 年 10 月 8 日
HAL®医療用「単関節タイプ」、欧州における医療機器の認証を取得
https://www.cyberdyne.jp/wp_uploads/2019/10/20191008_PR_Single-Joint_JPN.pdf

以 上