医療用HAL「単関節タイプ」、米国食品医薬品局（FDA）のクラスＩ医療機器に登録

2021 年８⽉ 30 ⽇

各 位


会社名 ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ株式会社
代表者名 代 表 取 締 役 社 ⻑ ⼭海 嘉之
（コード番号 ７７７９ 東証マザーズ）
取締役コーポレート
問合せ先 宇賀 伸⼆
部⾨責任者
（電話 ０２９−８６９−９９８１）


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医療用 HAL 「単関節タイプ」、
米国食品医薬品局（FDA）のクラスＩ医療機器に登録
∼ 脳神経系や整形系などの幅広い疾患で、日米欧での普及を目指す ∼

CYBERDYNE 株式会社（本社：茨城県つくば市、代表取締役社長：山海嘉之）は、HAL®医療用
単関節タイプ（以下、「医療用 HAL®」）について、米国食品医薬品局（FDA）のクラスＩ医療機
器登録を行いました。

今回、FDA に医療機器登録を行った医療用 HAL®は、2020 年 8 月に日本で医療機器認証を取得
したものと同型の製品で、サポータ類を付け替えることによって肘、膝、足首などに装着できるの
が特徴であり、幅広く脳神経系疾患による麻痺や、整形疾患による運動障害を呈する患者さんの機
能回復に使用することができます。




単関節型の医療用 HAL®は、今回の登録によって日本、米国、欧州での医療機器化が完了したこ
とになります。またマレーシアやタイでも既に医療機器として登録されており、他の国においても
医療機器化を進めています。既に各国において医療機器になっている下肢型の医療用 HAL®と併せ
て活用することで、疾患や回復ステージに応じた機器の使い分けが可能になります。

＜参考リリース＞
2020 年 07 月 13 日「HAL®医療用「単関節タイプ」、日本における医療機器認証を取得、保険適
用も申請」
https://www.cyberdyne.jp/wp_uploads/2020/07/20200713_PR_jpn.pdf

2019 年 10 月 08 日「HAL®医療用「単関節タイプ」、欧州における医療機器の認証を取得」
https://www.cyberdyne.jp/wp_uploads/2019/10/20191008_PR_Single-Joint_JPN.pdf

以 上