米国子会社における新型コロナウイルス高感度抗原検査試薬の臨床試験開始について

2020 年 8 月 6 日


各位
会 社 名 H.U.グループホールディングス株式会社
代 表 者 名 代 表 執 行 役 社 長 竹 内 成 和
コード番号 4 5 4 4 東証第 1 部




米国子会社における新型コロナウイルス高感度抗原検査試薬の
臨床試験開始について


当社の連結子会社である Fujirebio Diagnostics, Inc.（CEO: Monte Wiltse、米国 ペンシルバニア州、以
）は、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の高感度抗原検査試薬（国内製品名「ルミパルス®
下「FDI」
SARS-CoV-2 Ag」 ）について、アメリカ食品医薬品局（FDA: U.S. Food and Drug
、以下「本試薬」
Administration）による緊急使用許可（EUA: Emergency Use Authorization）への申請を目的とした臨床
試験を開始しましたのでお知らせいたします。


本試薬は日本国内においては 2020 年 6 月 19 日に体外診断用医薬品として承認されており、米国にお
いては 9 月初旬の申請を目指してまいります。
以上




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