アルツハイマー病測定試薬「β-アミロイド1-42 」「β-アミロイド1-40」体外診断用医薬品の承認申請について

2020 年 8 月 3 日


各位
会 社 名 H.U.グループホールディングス株式会社
代 表 者 名 代 表 執 行 役 社 長 竹 内 成 和
コード番号 4 5 4 4 東証第 1 部




アルツハイマー病測定試薬「β-アミロイド 1-42 」「β-アミロイド 1-40」
体外診断用医薬品の承認申請について


当社の連結子会社である富士レビオ株式会社（代表取締役社長：藤田 健、本社：東京都新宿区、以下
）は、アルツハイマー病を対象疾患として「β-アミロイド 1-42 」および「β-アミロイ
「富士レビオ」
ド 1-40」の測定試薬（以下「本試薬」）を体外診断用医薬品（クラス III）として独立行政法人医薬品医
療機器総合機構（PMDA）に製造販売承認を申請いたしましたのでお知らせいたします。


本試薬は、富士レビオの全自動検査機器の専用試薬として、脳脊髄液中の「β-アミロイド 1-42」およ
び「β-アミロイド 1-40」を測定し、その比率を確認することで、アルツハイマー病による認知症（軽
度認知障害を含む）が疑われる患者さまの脳内アミロイド蓄積の状態を把握し、アルツハイマー病の診
断補助として用いられることを想定しています。


「β-アミロイド 1-42」および「β-アミロイド 1-40」比を用いて診断を行う手法は、2019 年 2
なお、
月に米国・FDA の Breakthrough Device に指定され※1、現在申請準備を進めております。
以上


※1 米国 FDA によるアミロイド β42／40 比測定検査の Breakthrough Device への指定について（2019 年 2 月 15 日付）


【本件に関してのお問い合わせ先】

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＜投資家・アナリストの方＞
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