ベバシズマブバイオシミラーの製造販売承認申請に関するお知らせ

2020 年 11 月 18 日


各 位


ベバシズマブバイオシミラーの製造販売承認申請に関するお知らせ


日医工株式会社（本社：富山県、代表取締役社長 田村友一、以下「当社」
）は、抗悪
性腫瘍剤／抗 VEGF*ヒト化モノクローナル抗体であるベバシズマブ（遺伝子組換え）製
剤（先行バイオ医薬品：アバスチン®）のバイオシミラー（以下「本剤」）について、製造
販売承認申請したことをお知らせいたします。


本剤は、mAbxience Research, S.L.（本社：スペイン、以下「マブサイエンス社」
）と
の間で締結した国内独占販売契約に基づき、マブサイエンス社がグローバルで実施したフ
ェーズ 3 試験データ等に加え、本邦で実施した臨床薬物動態（PK）試験データをもとに
製造販売承認申請いたしました。


当社は、患者様の病気と気持ちに寄り添うジェネリックメーカーとして、経済性に優れ
た治療の選択肢を患者様にご提供できるよう、引き続きバイオシミラーのラインアップ拡
充に努めてまいります。


* VEGF：Vascular Endothelial Growth Factor （血管内皮増殖因子）


以 上


<参考>
mAbxience Research, S.L.（マブサイエンス社）について
mAbxience Research, S.L.は、INSUD PHARMA のグループ会社として 2009 年に設立
され、スペインとアルゼンチンに開発および生産の拠点があります。バイオシミラーモノ
クローナル抗体の研究、開発、製造を専門とするバイオテクノロジー企業であり、2014 年
12 月にリツキシマブバイオシミラー、2016 年 11 月にベバシズマブバイオシミラーの海外
での承認・上市実績があります。




問い合わせ先
日医工株式会社 社長室 コーポレート・コミュニケーション部
℡ 076-442-7026