インフリキシマブBS点滴静注用100mg「日医工」強直性脊椎炎に対する効能又は効果、用法及び用量追加のお知らせ

2020 年 10 月 23 日


各 位


インフリキシマブ BS 点滴静注用 100mg「日医工」
強直性脊椎炎に対する効能又は効果、用法及び用量追加のお知らせ


日医工株式会社は、インフリキシマブ BS 点滴静注用 100mg「日医工」につきまして、本日 10
月 23 日、下記の通り、強直性脊椎炎に対する「効能又は効果」「用法及び用量」の追加に

係る承認を取得いたしましたのでお知らせいたします。


今後も、当社は一人でも多くの患者様に新たな治療薬の選択肢をお届けするために、バ
イオ後続品の普及に努めてまいります。





【効能又は効果】(下線部追加)
既存治療で効果不十分な下記疾患
○関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
○ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎
○尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
○強直性脊椎炎
○次のいずれかの状態を示すクローン病の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分
な場合に限る)
中等度から重度の活動期にある患者
外瘻を有する患者
○中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)


【用法及び用量】(下線部追加)
<関節リウマチ>
[インフリキシマブ後続 2]として、体重
通常、インフリキシマブ(遺伝子組換え)
1kg 当たり 3mg を 1 回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2 週、6 週に投与
し、以後 8 週間の間隔で投与を行うこと。なお、6 週の投与以後、効果不十分又は効
果が減弱した場合には、投与量の増量や投与間隔の短縮が可能である。これらの投与
量の増量や投与間隔の短縮は段階的に行う。1 回の体重 1kg 当たりの投与量の上限
は、8 週間の間隔であれば 10mg、投与間隔を短縮した場合であれば 6mg とする。ま
た、最短の投与間隔は 4 週間とする。本剤は、メトトレキサート製剤による治療に併
用して用いること。


-1-
<ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎>
[インフリキシマブ後続 2]として、体重
通常、インフリキシマブ(遺伝子組換え)
1kg 当たり 5mg を 1 回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2 週、6 週に投与
し、以後 8 週間の間隔で投与を行うこと。

<乾癬>
[インフリキシマブ後続 2]として、体重
通常、インフリキシマブ(遺伝子組換え)
1kg 当たり 5mg を 1 回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2 週、6 週に投与
し、以後 8 週間の間隔で投与を行うこと。なお、6 週の投与以後、効果不十分又は効
果が減弱した場合には、投与量の増量や投与間隔の短縮が可能である。これらの投与
量の増量や投与間隔の短縮は患者の状態に応じて段階的に行う。1 回の体重 1kg 当た
りの投与量の上限は、8 週間の間隔であれば 10mg、投与間隔を短縮した場合であれ
ば 6mg とする。また、最短の投与間隔は 4 週間とする。

<強直性脊椎炎>
通常、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続 2]として、体重
1kg 当たり 5mg を 1 回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2 週、6 週に投与
し、以後 6~8 週間の間隔で投与を行うこと。

<クローン病>
[インフリキシマブ後続 2]として、体重
通常、インフリキシマブ(遺伝子組換え)
1kg 当たり 5mg を 1 回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2 週、6 週に投与
し、以後 8 週間の間隔で投与を行うこと。なお、6 週の投与以後、効果が減弱した場
合には、投与量の増量又は投与間隔の短縮が可能である。投与量を増量する場合は、
体重 1kg 当たり 10mg を 1 回の投与量とすることができる。投与間隔を短縮する場合
は、体重 1kg 当たり 5mg を 1 回の投与量とし、最短 4 週間の間隔で投与することが
できる。

<潰瘍性大腸炎>
[インフリキシマブ後続 2]として、体重
通常、インフリキシマブ(遺伝子組換え)
1kg 当たり 5mg を 1 回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2 週、6 週に投与
し、以後 8 週間の間隔で投与を行うこと。
以 上




問い合わせ先
日医工株式会社 社長室 コーポレート・コミュニケーション部
℡ 076-442-7026


-2-

5234