経皮吸収型 持続性疼痛治療剤「フェントステープ」の小児がん疼痛患者への適応拡大に関する承認事項一部変更承認取得のお知らせ

2021 年 8 月 25 日
久光製薬株式会社


経皮吸収型 持続性疼痛治療剤
「フェントス®テープ（開発コード：HFT-290）」の小児がん疼痛患者への適応拡大
に関する承認事項一部変更承認取得のお知らせ


久光製薬株式会社（本社：佐賀県鳥栖市、代表取締役社長：中冨一榮、以下「久光製薬」）は、
経皮吸収型 持続性疼痛治療剤「フェントス®テープ」（開発コード：HFT-290、一般名：フェンタニル
クエン酸塩、以下「本剤」）の小児がん疼痛患者への適応拡大に関する承認事項一部変更承認を
本日付で取得しましたので、お知らせいたします。


久光製薬は、小児がん疼痛患者（2 歳以上 20 歳未満）を対象に本剤の臨床試験を行い、
有効性および安全性を確認しました。本承認により、本剤が小児がん疼痛の適応をもつ本邦初の
強オピオイド経皮吸収型製剤として、がん疼痛治療の新たな選択肢となることを期待しております。


本剤は、2010 年 4 月に「中等度から高度の疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛」を
効能又は効果として製造販売承認を取得し、2014 年 6 月には「中等度から高度の慢性疼痛に
おける鎮痛」の効能又は効果を追加、2018 年 7 月には「0.5 ㎎」の新用量を追加し、さらに
2020 年 6 月には「オピオイド鎮痛剤未使用のがん疼痛患者」への適応拡大の承認事項一部変更
承認を取得しております。
なお、本剤は 2010 年 6 月より協和キリン株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：
宮本昌志）と製品流通、情報の提供及び収集活動を実施（1 ブランド 2 チャネル）しております。


久光製薬は、本剤の適切な情報提供を通じて、小児がん疼痛患者さんのクオリティ・オブ・
ライフの向上に貢献してまいります。


以 上



【本件に関するお問い合わせ先】
広報・IR 室
ＴＥＬ：03-5293-1732
※参考 製品概要
販売名 フェントス®テープ 0.5mg、1mg、2mg、4mg、6mg、8mg（FENTOS® Tapes）
一般名 フェンタニルクエン酸塩
成人：
非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記における鎮痛
（ただし、慢性疼痛は他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。）
〇中等度から高度の疼痛を伴う各種がん
効能又は効果 〇中等度から高度の慢性疼痛
小児：
非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記における鎮痛（ただし、他のオピオイド鎮痛
剤から切り替えて使用する場合に限る。）
〇中等度から高度の疼痛を伴う各種がん
成人：
通常、成人に対し胸部、腹部、上腕部、大腿部等に貼付し、1 日（約 24 時間）毎に
貼り替えて使用する。
初回貼付用量は本剤貼付前のオピオイド鎮痛剤の治療有無により、下記のとおり
選択する。 その後の貼付用量は患者の症状や状態により適宜増減する。
＜がん疼痛＞
本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合、0.5mg より開始する。
他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替えて使用する場合、本剤貼付前に使用し
ていたオピオイド鎮痛剤の用法及び用量を勘案して、0.5mg、1mg、2mg、4mg、6mg
のいずれかの用量を選択する。
＜慢性疼痛＞
他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替えて使用する。
用法及び用量
本剤貼付前に使用していたオピオイド鎮痛剤の用法及び用量を勘案して、
0.5mg、1mg、2mg、4mg、6mg のいずれかの用量を選択する。
小児：
＜がん疼痛＞
他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替えて使用する。
通常、小児（2 歳以上）に対し胸部、腹部、上腕部、大腿部等に貼付し、1 日（約 24
時間）毎に貼り替えて使用する。
初回貼付用量は本剤貼付前に使用していたオピオイド鎮痛剤の用法及び用量を
勘案して、6 歳以上の場合は、0.5mg、1mg、2mg、4mg、6mg のいずれかの用量を
選択し、2 歳以上 6 歳未満の場合は、0.5mg、1mg、2mg のいずれかの用量を選択
する。
その後の貼付用量は患者の症状や状態により適宜増減する。
5cm2（フェントス®テープ 0.5mg）、5cm2（フェントス®テープ 1mg）
製剤の大きさ 10cm2（フェントス®テープ 2mg）、20cm2（フェントス®テープ 4mg）
30cm2（フェントス®テープ 6mg）、40cm2（フェントス®テープ 8mg）