ISO13485認証取得のお知らせ

2019 年 11 月６日

各 位
会 社 名 株 式 会 社 幸 和 製 作 所
代表者名 代 表 取 締 役 社 長 玉 田 秀 明

（コード番号：7807 東証 JASDAQ）

問合せ先 経 営 企 画 室 長 植 田 樹
（TEL.072-238-0605）

ISO13485 認証取得のお知らせ


このたび、当社の連結子会社である東莞幸和家庭日用品有限公司は、医療機器における品
質マネジメントシステムの国際規格である「ISO13485:2016」の認証を取得しましたので下
記のとおりお知らせいたします。


記


１．ISO13485 の概要
ISO13485:2016 は、ISO9001:2008 をベースにして、医療機器特有の要求事項を追加し
た国際規格です。世界各国で法規制の中に取り入れられており、医療機器の有効性・安
全性を確保する上で有効な品質マネジメントシステムです。
海外では日本の介護用品・福祉用具の多くは医療機器とされています。世界各国で介
護用品・福祉用具を販売する際には「ISO13485」の認証取得が前提とされる場合が多く、
今回の認証取得を契機として、海外販売を促進してまいります。


２．認証取得内容
（１）対象事業所 DONGGUAN KOWA MANUFACTURING CO.,LTD
（２）認証取得日 2019 年 10 月 9 日
（３）認証機関 UKAS（ユーカス：英国認証機関認定審議会）
（４）認証規格 ISO13485:2016
（５）認証番号


以上