市場で約10年ぶり、新規の美白有効成分 ポーラ化成工業が医薬部外品の承認を取得

2018年12月20日



市場で約10年ぶり※1、新規の美白有効成分
ポーラ化成工業が医薬部外品の承認を取得
効果と安全性を追求した10年間
ポーラ・オルビスグループのポーラ化成工業株式会社（本社：神奈川県横浜市、社長：釘丸和也）
は、「メラニンの蓄積をおさえ、しみ・そばかすを防ぐ」効能・効果を有する新規美白有効成分（開発
番号 MKS-518）を配合した医薬部外品の承認を受けました。
新たに承認を受けた製品（以下、本製品）は、成分探索の段階から安全性を重視し、10年もの歳月を
かけて慎重に開発されました。この度、厚生労働省から高い安全性と有効性が認められ、新規美白有効
成分として市場でおよそ10年ぶり※1となる医薬部外品の製造販売承認を得ることができました。
MKS-518を配合する製品は、今後ポーラ・オルビスグループの株式会社ポーラから発売される予定
です。 ※1 2018年12月19日現在の、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA) の医薬部外品承認情報をもとに推定

MKS-518の美白効果
健常な日本人男女31名に、紫外線照射によりメラニンが蓄積した色素沈着部分に対して有効成分を含
む製剤と含まない製剤（プラセボ）を28日間塗布いただき、皮膚科専門医が色素沈着の程度を比較判定
した試験で、有効成分を含んだ製剤はプラセボに比べ統計学的に有意に色素沈着を抑制することが分か
りました（代表例：図1）
。本試験は、日本香粧品学会「新規効能取得のための医薬部外品美白機能評価
ガイドライン」の色素沈着測定法ガイダンス及び有効性解析法に従いました。また、実際に顔に使用し
た試験※2での代表例を図2に示します。この試験では多くの方が美白以外の肌状態の改善も実感してお
り、肌の調子を整える作用を持つことも示唆されました（図3）。 ※2 安全性確認を主目的とした長期使用試験




慎重に安全性を確認
長期使用での、また重ね使い時の安全性を確認するため、厚生労働省の「医薬部外品に関する臨床評
価ガイドライン」に従い、皮膚科専門医監修の下、健常な日本人女性132名を対象とした1年間の連用試
験を実施しました。その結果、白斑等の重篤な副作用は認められず、安全に使用できるとの結果に至り
ました。また、より客観的に安全性を評価するため皮膚科専門医主導にて安全性検討委員会が開催さ
れ、複数の皮膚科専門医による厳正な審議の結果、安全性には特に問題となる所見はないと認められま
した。ポーラ化成では、本製品を、安全にお使いいただける美白化粧品として多くのお客さまにお届け
したいと考えています。

【本件に関するお問い合わせ先】 (株) ポーラ･オルビスホールディングス コーポレートコミュニケーション室
広報担当 Tel 03-3563-5540／Mail webmaster@po-holdings.co.jp