岐阜工場における Flublok 原薬輸出事業に係る FDA 製造所承認申請に向けた申請用データ取得のための試験製造ロット数決定のお知らせ

平成 28 年８月 17 日
月
各 位
会 社 名 株 式 会 社 Ｕ Ｍ Ｎ フ ァ ー マ
代表者名 代表取締役会長兼社長 平野 達義
（コード番号：４５８５ 東証マザーズ）
問合せ先 取 締 役 財 務 部 長 橋本 裕之
電 話 ０ ４ ５ － ５ ９ ５ － ９ ８ ４ ０




岐阜工場における Flublok®原薬輸出事業に係る FDA 製造所承認申請に向けた
申請用データ取得のための試験製造
申請用データ取得のための試験製造ロット数決定のお知らせ
数決定のお知らせ

平成 28 年７月 15 日にお知らせいたしました通り、
月 当社の連結子会社である株式会社 UNIGEN
と、当社の技術導入元である Protein Sciences Corporation（本社：米国コネチカット州、
、当社の技術導入元である Corporation（本社：米国コネチカット州、
President & CEO：マノン・コックス、以下「
CEO：マノン・コックス、以下「 」
：マノン・コックス、以下「PSC」）が平成 28 年２月 12 日に締結した、
）が 年 日に締結した、米国
にて PSC が販売している季節性組換えインフルエンザ HA ワクチン Flublok®の UNIGEN 岐阜工場
が販売している季節性組換えインフルエンザ
（以下「岐阜工場」 からの原薬供給に関する正式合意に基づき、
）
）からの 供給に関する正式合意に基づき、PSC が米国 FDA に岐阜工場
供給に関する正式合意に基づき、
®
の Flublok 原薬製造に関する承認申請を行うために必要な申請データ取得のため、
原薬製造に関する承認申請を行うために必要な申請データ取得のため、 岐阜工場に
おいて 21,000L フルスケールでの試験製造を開始しております。
フルスケールでの試験製造を開始しております。
今回、
今回、PSC と FDA の協議が進展し、申請に必要なデータの詳細が 合意されたことにより
の協議が進展し 申請に必要なデータの詳細が合意され たことにより、試
申請に必要なデータの詳細が
験製造
験製造ロット数が 平成 28 年５月 25 日に開示した平成 28 年 12 月期通期連結 業績予想の前提
数が、 月期通期連結業績予想の前提
として想定していた
として想定していたロット数から半減することになりましたのでお知らせいたします。
数から半減することになりましたのでお知らせいたします。

現時点では、平成 28 年 12 月期通期連結業績予想の修正はいたしませんが 現在進めており
月期通期連結業績予想の修正はいたしませんが
いたしませんが、現在進めており
ますコスト削減に加え、試験製造ロット数減少に伴う消耗品費等の削減により、
ますコスト削減に加え、試験製造ロット数減少に伴う消耗品費等の削減により、
試験製造ロット数減少に伴う消耗品費等の削減により、平成 28 年 12
月期通期連結業績予想に対して、
月期通期連結業績予想に対して、 試験研究費を中心と
試験研究費を中心として 450 百万円以上のコスト
百万円以上の
百万円以上のコスト改善を
を見込
んでおります。

今後、試験製造した原薬を速やかに PSC に送付し、同社が申請に必要なデータを取得するこ
に送付し、 申請に必要なデータを取得
申請に必要なデータを取得するこ
とで、早期の申請を目指してまいります。
とで、早期の申請を目指してまいります。

以上



（ご参考）
Protein Sciences Corporation について
1983 年に設立された米国コネチカット州メリデンにあるバイオベンチャー企業です。タン
パク製造技術 BEVS に関する特許を保有しており、医薬品用タンパク製造のための２つの施設
を有し、予防ワクチン、治療薬、診断薬の研究開発を主な事業としております。同社の季節
性組換えインフルエンザ HA ワクチン Flublok ®は 2013 年１月に FDA より 18 歳から 49 歳ま
に
でを対象として承認を取得し販売を開始、 2014 年 10 月には 50 歳以上についても接種対象と
なっております。
なっております。また、2016 年４月 19 日に Sinergium Biotech 及び Mundo Sano と、また
2016 と、
2016 年６月 28 日に当社とジカウイルスワクチン開発に係るパートナーシップ契約を締結して
日に当社とジカウイルスワクチン開発に係るパートナーシップ契約を締結して
おります。