米国におけるベンダムスチン液剤の新特許取得の発表について

2018年7月9日
各位

会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）




米国におけるベンダムスチン液剤の新特許取得の発表について



シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都）がEagle Pharmaceuticals, Inc.（本社：米国
ニュージャージー州、以下「Eagle社」）から2017年9月に導入した（注）トレアキシン®液剤
（RTD製剤及びRI製剤）であるベンダムスチン液剤製品（米国商標：BENDEKA®）につ
いて、Eagle社が USPTO（米国特許商標庁）より新たな特許を取得し、合計14の特許に
よって、2033年まで保護されている同社の知的財産の権利がより強固になった旨を2018年
7月3日に発表しましたので、お知らせいたします。


Eagle社の発表内容につきましては、同社のホームページをご覧ください。
http://investor.eagleus.com/


トレアキシン®液剤については、シンバイオ製薬は RTD 製剤の承認申請内容および RI 製
剤の臨床試験デザインに関する PMDA（医薬品医療機器総合機構）との相談を経て、2021
年度以降の国内での発売に向けて鋭意準備を進めています。また、悪性リンパ腫の約三分の
一を占めるびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（DLBCL）を適応症とした第Ⅲ相臨床試験を
進めており、再発・難治性 DLBCL を追加適応症として 2021 年度上半期の承認取得を目指
しています。これらの取組みを着実に遂行し、特許で強固に保護された液剤を通じた的確な
ライフサイクルマネジメントによってトレアキシン®の事業価値の最大化につなげてまいり
ます。


なお、本発表による 2018 年 12 月期の業績見通しの変更はありません。


（注）Eagle 社とのライセンス契約の締結については、当社 IR News「ベンダムスチン液剤
（RTD 製剤及び RI 製剤）に関するライセンス契約締結のお知らせ」（2017 年 9 月 21 日）
をご覧ください。http://www.symbiopharma.com/news/20170921_01.pdf



以上

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【Eagle社概要】
米国ニュージャージー州に拠点を置く、既存の商業化されている注射剤に対して医師、薬
剤師、その他医療従事者が指摘する課題を解決する注射剤の開発と商業化に注力するスペ
シャリティ製薬会社です。Eagle 社の戦略は FDA's 505(b)(2)注による承認申請を活用する
ことです。Eagles 社の詳細については同社ウェブサイト（http://www.eagleus.com/）を
ご覧下さい。


注：FDA's 505(b)(2)
米国連邦食品・医薬品・化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）の505(b)(2)に基
づき認められている医薬品の承認申請です。この申請においては、申請者以外の第三者が行っ
た試験（医薬品原体の安全性・有効性等）のデータを一部用いて、申請に必要な安全性・有効
性の試験データを補完することが認められています。




【当社会社概要】
シンバイオ製薬株式会社は、米国アムジェン社元副社長で、アムジェン株式会社（現在は
武田薬品工業株式会社が全事業を譲受）の実質的な創業者である吉田文紀が 2005 年 3 月
に設立した医薬品企業です。経営理念は「共創・共生」（共に創り、共に生きる）で表さ
れ、患者さんを中心として医師、科学者、行政、資本提供者を「共創・共生」の経営理念
で結び、満たされない医療ニーズに応えてゆくことにより、社会的責任及び経営責任を果
たすことを事業目的としています。なお、2016 年 5 月に米国完全子会社 SymBio
Pharma USA, Inc.（本社：米国カリフォルニア州 メンローパーク、社長：吉田文紀）を
設立しました。

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