天然型黄体ホルモン製剤「ウトロゲスタン腟用カプセル200mg」製造販売承認取得のお知らせ

2016 年 1 月 22 日
各 位
会社名 富士製薬工業株式会社
代表者 代表取 締役 社長執 行役 員 今井 博文
（コード番号 4554 東証一部）
問合せ先 取締役 コーポレート企画部長 井上誠一
ＴＥＬ 03-3556-3344



天然型黄体ホルモン製剤「ウトロゲスタン®腟用カプセル 200mg」
製造販売承認取得のお知らせ

富士製薬工業株式会社（以下「当社」）は、2016 年 1 月 22 日付で、「生殖補助医療におけ
る黄体補充」を効能・効果とする天然型黄体ホルモン製剤「ウトロゲスタン®腟用カプセル
200mg」（以下「本剤」）の製造販売承認を取得いたしましたのでお知らせいたします。
発売時期は 2016 年 2 月を予定しております。


本剤は、Besins Healthcare が開発したプロゲステロンを有効成分とする経腟投与の天然
型黄体ホルモン製剤です。世界 80 ヶ国以上で承認されておりますが、日本では最近まで同成
分の腟製剤が未承認であったため、
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で
の検討を経て、厚生労働省より開発要請を受けておりました。また、本剤の開発にあたり、
いわゆるドラッグ・ラグといわれる未承認薬・適応外薬の問題解消等に取り組まれている一
般社団法人未承認薬等開発支援センターからご支援を頂いております。


日本での生殖補助医療は、近年、少子高齢化・晩婚化が進み少子化対策の一端を担ってい
ると考えられています。その生殖補助医療において、黄体ホルモンは着床や妊娠の維持のた
めに重要な役割を果たしており、治療の際には体外からの黄体ホルモン補充が必要になりま
す。


海外ではフランスをはじめ多くの国で患者の時間的負担、身体的負担の軽い経腟投与によ
る黄体ホルモン補充が一般化しており、本剤は日本での経腟投与での黄体ホルモン補充を実
現する薬剤になります。


当社は、本剤の製造販売承認により、産科・婦人科領域の医療への新たな選択肢を提供し、より
多くの患者様に貢献できるものと期待しております。
 なお、本剤の当期（2016 年 9 月期）売上高は、2015 年 11 月 13 日に当社が公表している
当期連結業績予想に織り込んでいます。


≪ウトロゲスタンⓇ腟用カプセル 200mg の概要≫
製品名 ウトロゲスタン®腟用カプセル 200mg
一般名 プロゲステロン
剤形・含量 1 カプセル中にプロゲステロン 200mg を含有する腟用カプセル剤
効能・効果 生殖補助医療における黄体補充
用法・用量 プロゲステロンとして１回 200mg を 1 日 3 回、胚移植 2～7 日前より経腟投与す
る。妊娠が確認できた場合は胚移植後 9 週（妊娠 11 週）まで投与を継続する。
製造販売承認日 2016 年 1 月 22 日
薬価基準 未収載
Ⓡ：Registered trademark（Owned by BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG S.A.R.L.）



以上