「トレプロスト吸入液」の日本における間質性肺疾患又は気腫合併肺線維症に伴う肺高血圧症に対する効能・効果追加承認申請のお知らせ

2023 年 12 月 25 日


各 位


持田製薬株式会社


「トレプロスト®吸入液」の日本における
間質性肺疾患又は気腫合併肺線維症に伴う肺高血圧症に対する
効能・効果追加承認申請のお知らせ



持田製薬株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：持田 直幸、以下「持田
製薬」 「トレプロスト®吸入液 1.74mg」
）は、 （一般名：トレプロスチニル、開発コード：
MD-711、以下「本剤」）について、このたび日本における「間質性肺疾患又は気腫合併
肺線維症に伴う肺高血圧症」に対する効能・効果追加の承認申請を行いましたのでお知らせ
します。


肺高血圧症は肺動脈圧の上昇を認める病態の総称です。間質性肺疾患又は気腫合併
肺線維症に伴う肺高血圧症は、病因・病態から肺高血圧症を 5 つの群に分類した中の
第 3 群「肺疾患および／または低酸素血症に伴う肺高血圧症」に該当します。予後不良である
ことから早期の治療介入が必要ですが、日本では本疾患を効能 効果にもつ薬剤はありません。
・


持田製薬は、本剤をユナイテッド・セラピューティクス社より 2017 年に導入して国内
開発を進め、2023 年より肺動脈性肺高血圧症治療剤として販売しています。米国では、
製品名「TYVASO®」として 2009 年から肺動脈性肺高血圧症を適応症として販売されて
おり、2021 年には「間質性肺疾患（気腫合併肺線維症を含む）に伴う肺高血圧症」の
効能・効果が追加されました。なお、トレプロスチニルは厚生労働省より「間質性肺疾患
（気腫合併肺線維症を含む）に伴う肺高血圧症」を予定効能・効果として希少疾病用医薬品
に指定されています。


持田製薬は、生命・健康関連企業として、充足していない医療・健康ニーズに応えたい
と考えています。引き続き肺高血圧症の患者さんの QOL 向上に貢献できるよう、承認
取得に向けて尽力してまいります。
以 上


※「トレプロスト」および「TYVASO」はユナイテッド・セラピューティクス社の登録商標です。


＜本件に関するお問い合わせ先＞
持田製薬株式会社 経営企画部広報室（TEL.03-3225-6303）