医療機器における品質マネジメントシステム認証取得のお知らせ
Press Release
2020 年 6 月 17 日
報道関係各位
医療機器における品質マネジメントシステム
認証取得のお知らせ
株式会社ＣＥホールディングス（東証一部）のグループ会社で、イメージング技術及び臨
床試験の支援サービスを提供している株式会社マイクロン（本社：東京都中央区、代表取締
役社長：佐藤道太 以下、マイクロン）は、医療機器における品質マネジメントシステムの
国際規格である ISO13485:2016 を取得いたしました。
マイクロンは、日本におけるイメージング CRO のトップランナーとして、医療画像解析
ソフトウェア・解析サービスの導入ならびに独自開発を行っており、国内での製造販売を行
っております。
この度、この取り組みを海外にも展開していくことを視野に入れ、品質マネジメントシス
テムの国際規格である ISO13485 の認証を取得いたしました。これを契機に、より一層の品
質管理の向上に努めてまいります。
【認証概要】
適用日 2020 年 6 月 5 日
適用範囲 医療用プログラムの設計開発、製造販売
登録事業所 本社（東京）
審査登録機関 BSI グループジャパン株式会社
審査登録機関
※ 本プレスリリースは、マイクロン ホームページにて、2020 年 6 月 11 日に発表したも
のと同じ内容です。
【株式会社マイクロン 会社概要】
〒103-0027 東京都中央区日本橋一丁目 5 番 3 号 日本橋西川ビル 4 階
代表取締役社長 佐藤 道太
事業内容：
⚫ イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支援
⚫ 臨床開発支援（モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、
読影支援等）
⚫ PET 薬剤の治験薬 GMP 製造支援
⚫ 臨床開発に係るコンサルティング
Web サイト：https://micron-kobe.com/
【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社マイクロン
メールアドレス：info@micron-kobe.com
【プレスリリースに関するお問い合わせ先】
株式会社ＣＥホールディングス 経営企画室
TEL：(011) 861-1600
メールアドレス：k-kikaku@ce-hd.co.jp
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