抗HIV薬「エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩配合錠」の国内における製造販売承認申請について

2016 年 8 月 15 日
各 位
会 社 名 日本たばこ産業株式会社
代 表 者 名 代表取締役社長 小泉 光臣
（コード番号 2914 東証 第一部）
問 合 せ 先 IR 広報部（TEL 03-3582-3111 代表）
（ ）


会 社 名 鳥居薬品株式会社
代 表 者 名 代表取締役社長 髙木 正一郎
（コード番号 4551 東証 第一部）
問 合 せ 先 経営企画部（TEL 03-3231-6814）



抗 HIV 薬「エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩配合錠」の
国内における製造販売承認申請について



日本たばこ産業株式会社（以下「JT」 ）は、抗 HIV 薬「エムトリシタビン/テノホビル ア
ラフェナミドフマル酸塩配合錠」 （エムトリシタビン 200mg/テノホビル アラフェナミド
10mg 配合錠及びエムトリシタビン 200mg/テノホビル アラフェナミド 25mg 配合錠）につ
いて、8 月 12 日に日本国内における製造販売承認申請を行いましたので、お知らせいたし
ます。

JT による製造販売承認取得後は、2015 年 3 月に締結した日本国内における販売権に関す
る契約に基づき、鳥居薬品株式会社（以下「鳥居薬品」 ）が本配合錠の販売を行います。

本配合錠は、鳥居薬品が 2005 年より国内で販売している抗 HIV 薬「ツルバダ Ⓡ配合錠」
の 2 つの有効成分のうち、テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩（以下「TDF」 ）を、テノ
ホビル アラフェナミド（以下「TAF」 ）に置き換えた配合錠です。

TAF は、ギリアド・サイエンシズ社（以下「ギリアド社」 ）が創製した HIV の逆転写酵素
阻害作用を示すテノホビルの新規プロドラッグです。テノホビルのプロドラッグとしては、
これまでにも TDF がありますが、ギリアド社が行った他の抗 HIV 薬と併用した臨床試験に
おいて、TAF は TDF の 10 分の 1 以下の投与量で TDF と同程度の抗ウイルス効果を示しまし
た。
なお、TAF は日本国内において 2015 年 11 月に希少疾病用医薬品の指定を受けています。

米国及び EU では、ギリアド社が 2016 年 4 月に本配合錠の承認を取得し、DescovyⓇの製
品名で販売しています。DescovyⓇ は米国保健福祉省（DHHS）が作成する「成人および青少
年 HIV-1 感染者における抗レトロウイルス薬の使用に関するガイドライン」において、抗
HIV 薬による治療経験がない患者に対して使用が推奨されています 1。
1
「Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV-1-Infected Adults and Adolescents, July
14, 2016」より引用


Ⓡ
※ TAF は、2016 年 7 月に鳥居薬品が日本国内において販売を開始した「ゲンボイヤ 配合錠」の有効成
分として含まれています。


※ TDF は「ビリアード Ⓡ錠 300mg」「ツルバダ Ⓡ配合錠」及び「スタリビルド Ⓡ配合錠」の有効成分とし
、
て含まれています。


※ 「ツルバダ」「Descovy」「ゲンボイヤ」「ビリアード」「スタリビルド」は、ギリアド社の登録商標
、 、 、 、
です。




以 上