「リオナ錠（クエン酸第二鉄水和物）」の鉄欠乏性貧血患者を対象とした国内第3相臨床試験（比較試験）の速報結果について

2019 年 7 月 9 日
各 位
会 社 名 日本たばこ産業株式会社
代 表 者 名 代表取締役社長 寺畠 正道
（コード番号 2914 東証 第一部）
問 合 せ 先 IR 広報部（TEL 03-3582-3111（代表）
）


会 社 名 鳥居薬品株式会社
代 表 者 名 代表取締役社長 松田 剛一
（コード番号 4551 東証 第一部）
問 合 せ 先 経営企画部（TEL 03-3231-6814）



「リオナ®錠（クエン酸第二鉄水和物）」の鉄欠乏性貧血患者を対象とした
国内第Ⅲ相臨床試験（比較試験）の速報結果について



日本たばこ産業株式会社（以下「JT」 ）及び鳥居薬品株式会社（以下「鳥居薬品」 ）は、高リン血症治
®
療薬「リオナ 錠 250mg（一般名：クエン酸第二鉄水和物、開発番号：JTT-751、以下「リオナ」」につい
）
て、鉄欠乏性貧血患者を対象として効能追加の開発を進めています。この度、日本国内で実施中の第Ⅲ
相臨床試験のうち、比較試験の速報結果を得ましたのでお知らせいたします。

本試験は、鉄欠乏性貧血患者を対象に、リオナを 7 週間経口投与した際の有効性及び安全性について、
既存薬であるクエン酸第一鉄ナトリウム錠（製品名：フェロミア®錠、以下「対照薬」 ）を対照とした、二
重盲検、無作為化、並行群間比較法により検討する試験です。

今回得られた速報結果では、有効性の主要評価項目である投与 7 週間後のヘモグロビン値の変化量に
ついて、リオナ群の対照薬群に対する非劣性が確認されました。安全性に関しては、リオナ群の良好な
忍容性が確認されました。なお、安全性評価項目のうち、悪心及び嘔吐に関する有害事象の発現率を評
価した結果、それぞれ、リオナ群は 13.0%及び 3.2%、対照薬群は 32.7%及び 15.2%でした。

今後、本試験及びその他の臨床試験成績等をもとに、鉄欠乏性貧血を適応症としたリオナの日本国内
における効能追加申請を目指します。

＜リオナ®錠 250mg について＞
リオナ®錠 250mg は、現在、慢性腎臓病患者における高リン血症の治療薬として使用されています。JT
及び鳥居薬品は、2007 年 9 月 26 日に米国ケリックス・バイオファーマシューティカルズ社（現、米国ア
ケビア・セラピューティクス社完全子会社）より本剤の日本における独占的開発・商業化権を取得し、
2014 年 1 月 17 日に、JT が製造販売承認を取得しました。その後 2014 年 5 月 12 日より、鳥居薬品が販
売及び情報提供活動を行っています。
なお、アケビア・セラピューティクス社は、米国において、透析中の慢性腎臓病患者の高リン血症及
び保存期の慢性腎臓病患者の鉄欠乏性貧血の治療薬として、同剤を「Auryxia®」の製品名で販売していま
す。
 ＜鉄欠乏性貧血について＞
鉄欠乏性貧血は、鉄の欠乏によりヘモグロビン産生が低下して起こる貧血です。鉄欠乏性貧血は、世
界で最も頻度の高い貧血であり、動悸、息切れなどの貧血症状のほか、異食症、並びに易疲労感などが
認められ、患者様の Quality of Life を低下させる疾患です。鉄欠乏性貧血の治療の際には、鉄欠乏を
きたす原因疾患を治療すると共に、鉄剤の投与を行います。

以 上