「ISO13485」認証取得に関するお知らせ

平成 27 年７月８日
各 位

会 社 名 テクノホライゾン・ホールディングス 株式会社
代表者名 代表取締役社長 野村拡伸
（JASDAQ・コード 6629）
問合せ先
役職・氏名 常務取締役 水上 康
電話 052－823－8551




「ISO13485」認証取得に関するお知らせ
（当社連結子会社：株式会社中日電子）



当社の連結子会社である株式会社中日電子は、 医療機器における品質マネジメントシステムの国
際規格：ISO13485：2003の認証を取得いたしましたので、お知らせいたします。




ISO13485:2003は、ISO9001:2000をベースにして、医療機
器特有の要求事項を追加した国際規格です。現在では、日
本国内における QMS 省令(注)をはじめ、世界各国の法規制
の枠組みの中に取り入れられており、医療機器の有効性・
安全性を確保する上で有効な品質システムです。
これにより、株式会社中日電子が設計開発・製造する医
療用電子機器に関して、取引先や規制当局に品質に対する
責任を示すことができ、日本国内市場におけるスムーズな
製品化が可能になります。
また、世界の医療機器市場へ参入する際のグローバルパ
スポートとなるため、今後は海外市場を意識した安全で有
用な医療機器の継続的な開発・製造・供給を目指してまい
ります。

(注) QMS 省令：QMS とは製造管理及び品質管理の基準
（Quality Management System）の略で、厚生労働大
臣が指定した医療機器を製造する製造事業者は、 QMS
省令に従って製造管理・品質管理を行うことが求め
られます。

詳細につきましては、添付資料「株式会社中日電子 ニュースリリース：医療機器における品質
マネジメントシステムの国際規格：ISO13485 の認証を取得致しました。」をご参照ください。
以 上
 News Release




2015年7月8日
株式会社 中日電子



医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格 ＩＳＯ１３４８５の
：
認証を取得致しました。


テクノホライゾングループ(JASDAQ：証券コード6629)の株式会社中日電子(本社：名古屋
市瑞穂区明前町８番18号 代表取締役：磯部賢二)は、医療機器における品質マネジメント
システムの国際規格：ISO13485：2003の認証を、BSI グループジャパン株式会社を通じて、
2015年6月15日に取得致しました。


ISO13485:2003は、ISO9001:2000をベース
にして、医療機器特有の要求事項を追加した
国際規格です。現在では、日本国内における
QMS 省令(注)をはじめ、世界各国の法規制の
枠組みの中に取り入れられており、医療機器
の有効性・安全性を確保する上で有効な品質
システムです。
これにより、弊社が設計開発・製造する医
療用電子機器に関して、取引先や規制当局に
品質に対する責任を示すことができ、日本国
内市場におけるスムーズな製品化が可能にな
ります。
また、世界の医療機器市場へ参入する際の
グローバルパスポートとなるため、今後は海
外市場を意識した安全で有用な医療機器の継
続的な開発・製造・供給を目指してまいりま
す。


(注) QMS 省令：QMS とは製造管理及び品質管理の基準（Quality Management System）
の略で、厚生労働大臣が指定した医療機器を製造する製造事業者は、QMS 省令に従っ
て製造管理・品質管理を行うことが求められます。


以上