relugolix配合剤（AKP-022）の国内第I/II相臨床試験開始のお知らせ

2023年7月20日
各 位

会 社 名 あすか製薬ホールディングス株式会社
代 表 者 名代表取締役社長 山口 隆
（コード番号 4886 東証プライム）
問い合わせ先 グループ経営企画部長 小林 秀昭
（TEL．03-5484-8366）




relugolix配合剤（AKP-022）の国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験開始のお知らせ



当社子会社のあすか製薬株式会社（本社：東京都港区、以下「あすか製薬」）は、武田薬品工業株式
会社（本社：東京都中央区、以下「武田薬品」）から導入した relugolix 配合剤［一般名：relugolix(INN),
estradiol(INN), norethindrone acetate(INN)、開発コード：AKP-022］について、国内で第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を
開始しましたのでお知らせいたします。

本試験は健康な閉経前日本人成人女性を対象とした AKP-022 又は relugolix を反復投与したときの薬
物動態、薬力学的作用及び安全性を検討する国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験です。

あすか製薬は 2021 年 9 月 27 日に、武田薬品と relugolix 配合剤の日本における子宮筋腫の独占的開
発権および独占的販売権を取得するライセンス契約の締結を発表しております。

relugolix は武田薬品が創製したゴナドトロピン放出ホルモン（gonadotropin-releasing hormone ：GnRH）
受容体拮抗薬です。あすか製薬は既に、relugolix 単剤の日本における子宮筋腫の独占的販売権および
子宮内膜症の独占的開発・販売権を取得しており、2019 年 1 月に子宮筋腫に基づく諸症状の改善（過
多月経、下腹痛、腰痛、貧血）の効能効果で「レルミナⓇ錠 40mg」を発売しました。2021 年 12 月には子宮
内膜症に基づく疼痛の改善の効能効果を取得しています。

relugolix 単剤での治療はエストロゲン低下作用により効果を発揮しますが、これに基づく副作用として、
骨量の低下がみられることがあるため 6 カ月を超える投与は原則として行わない事とされています。
relugolix 配合剤は骨量の低下を抑制するために estradiol（エストロゲン）と、エストロゲンによる子宮内膜
の増殖を抑制するために norethindrone acetate（プロゲスチン）が配合されており、6 カ月を超える長期間
の治療が可能になることを期待して開発を進めています。

子宮筋腫は過多月経、疼痛、貧血などを伴う良性の腫瘍であり、不妊の原因にもなり得る疾患として知
られています。30～40 代に発症することが多く、日本では 200 万人以上の女性が罹患していると言われ
ています。あすか製薬は、産婦人科を重点領域の一つとして女性のための健康サポートを推進しており、
relugolix 配合剤は、子宮筋腫治療の新たな選択肢を提案するものと考えております。

以 上