第29回ALS/MND国際シンポジウムにおけるMN-166のALSを適応とする臨床治験事後解析(ad-hoc)データの発表のお知らせ

2018 年 8 月 1 日




各位
MediciNova, Inc.
代表取締役社長兼 CEO
岩城 裕一
コード番号： 4875 東証JASDAQ
問合わせ先： 東京事務所代表 副社長
岡島 正恒
電話番号： 03-3519-5010
E-mail： infojapan@medicinova.com

第 29 回 ALS/MND 国際シンポジウムにおける MN-166 の ALS を適応とする
臨床治験事後解析(ad-hoc)データの発表のお知らせ

2018 年 7 月 31 日 米国 ラ・ホイヤ発 - メディシノバ（MediciNova, Inc.）
（米国カリフォル
ニア州 ラ・ホイヤ、代表取締役社長兼 CEO：岩城裕一）は、現地時間 2018 年 12 月 7 日から
12 月 9 日まで英国グラスゴーで開催される第 29 回 ALS/MND （筋萎縮性側策硬化症/運動神
経疾患）国際シンポジウムにおいて、ALS（筋萎縮性側索硬化症）を適応とする MN-166（イ
ブジラスト）の臨床治験に関する事後解析(ad-hoc)データを発表することをお知らせいたしま
す。当該臨床治験の治験主任責任医師であるカロライナ・ヘルスケアシステムの神経科学研究
所、神経筋/ALS・MDA センター所長のベンジャミン・リックス・ブルックス博士が発表を行
う予定です。

発表は、現地時間 2018 年 12 月 7 日（金）午後 4 時 50 分よりスコティッシュ・イベント・キャ
ンパス(Scottish Event Campus (SEC))において行われます。 発表タイトルは、 「Novel Composite
Endpoint Extended Analysis during Extension of Ibudilast Phase 1b/2a Clinical Trial Better
Predicts Post-Wash-Out Survival（新規複合拡張解析により得られたイブジラスト フェーズ
1b/2a 臨床治験延長期間ウオッシュアウト後の生存率改善の予測） 」です。

ALS を適応とする臨床治験について
当社は、カロライナ・ヘルスケアシステムの神経科学研究所、神経筋/ALS・MDA センター所
長のベンジャミン・リックス・ブルックス博士とともに、初期及び進行 ALS 患者を対象とした
1 日 60mg の MN-166（イブジラスト）投与を評価しました。治験参加者の全員が、100mg／
日のリルゾールを服用しておりました。本治験は、6 ヶ月間のプラセボ対照、無作為二重盲検
に続き、オープンレベル（非盲検） 6 ヶ月の合計 12 ヶ月の治験でした。本治験の主要評価項
目（プライマリーエンドポイント）は、ALS 患者における MN-166 の安全性、認容性及び治療
効果です。 （治療効果の評価には ALSFERS-R を含む。 51 名の初期 ALS 患者
） （ITT=Intend To
Treat）を対象としたデータ解析結果は、昨年 12 月に米国ボストンで開催された第 28 回
ALS/MND（筋萎縮性側策硬化症/運動神経疾患） 国際シンポジウムにおいて、 発表されました。
MN-166 を服用した群では、プラセボ群と比較して、ALSFRS-R 総合スコア、MMT（徒手筋
力テスト）及び ALSAQ-5 スコアでの治療反応者の比率が高いという結果が得られています。
本治験は ALS を対象とした MN-166 の最初の治験で、今回の治験により、MN-166 の ALS を
適応とする次の治験を推進するために必要な治験データを得られました。

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ALS（筋萎縮性側索硬化症）とは
またの名をルー・ゲーリック病（著名な大リーグ野球選手が罹患したことから）と呼ばれるこ
の疾病は、脳及び脊椎の神経細胞にダメージを及ぼす進行性の神経変性疾患です。このダメー
ジにより特定の筋肉への指令が届かなくなり、筋肉が萎縮し弱まっていきます。その結果、随
意運動が不自由となり、病状末期には全身の運動麻痺に至り人工呼吸器などの補助が必要にな
ります。 診断されてからの生存期間は通常 2-5 年と言われています。 米国 ALS 協会によると、
現在米国には概そ 20,000 人の ALS 患者がおり、さらに毎年約 6,000 人が新たに診断されてい
るとのことです。 現在承認されている治療薬はリルゾール （Riluzole）とラジカヴァ（Radicava）
のみで、その効果は限定的と報告されています。

MN-166（イブジラスト）とは
イブジラストは、日本と韓国で、喘息及び脳梗塞発作後の症状の治療薬として 1989 年から使
用されています。当社は、進行型多発性硬化症及び ALS、薬物依存症をはじめとする多様な神
経系疾患を適応として新薬の開発をおこなっております。 MN-166 はファースト・イン・クラ
スの経口摂取可能な小分子化合物で、ホスホジエステラーゼ-4 及び-10 の阻害剤、マクロファ
ージ遊走阻止因子(MIF)阻害剤で、炎症促進作用のあるサイトカイン、IL-1β、TNF-a、IL-6
などを阻害する働きを有しており、また、反炎症性のサイトカイン IL-10、神経栄養因子及び
グリア細胞株由来神経栄養因子を活性化する働きも認められています。グリア細胞の活性化を
減衰し、ある種の神経症状を緩和することがわかっています。前臨床研究および臨床研究にお
いて抗神経炎症作用及び神経保護作用を有することが確認されており、これらの作用が
MN-166 の神経変性疾患（進行型多発性硬化症、ALS など）、各種依存症、慢性神経因性疼痛
などに対する治療効果の根拠と考えられております。当社は、進行型多発性硬化症、ALS 、薬
物依存などを含むさまざまな疾患治療をカバーする特許のポートフォリオを有しております。

以上
メディシノバについて
メディシノバ（MediciNova, Inc.）は、日本内外の国際的製薬企業との提携により有望な低分子
化合物を導入し、様々な疾患領域の新規医薬品の開発を主として米国で行う公開製薬企業です。
現在当社は、進行型多発性硬化症、ALS、薬物依存（メタンフェタミン依存、オピオイド依存な
ど）をはじめとする多様な神経系疾患を適応とするMN-166（イブジラスト）及びNASH、肺線
維症など線維症疾患を適応とするMN-001（タイペルカスト）に経営資源を集中することを戦略
としております。ほかに喘息の急性発作適応のMN-221（ベドラドリン）及び固形がんを適応と
するMN-029（デニブリン）も当社のパイプラインの一部です。MN-166についてはさまざまな適
応で開発途中ですが、そのほとんどが、治験責任医師または公的、私的機関からの資金援助によ
り行われています。当社はさらに、戦略的提携または共同機関の資金提供を受けるべく交渉を続
けております。
当社詳細につきましてはhttp://www.medicinova.jpをご覧下さい。メディシノバの所在地はアメ
リカ合衆国カリフォルニア州ラ・ホイヤ、スイート300、エグゼクティブ・スクエア4275（電話
1-858-373-1500）です。

このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法（The Private Securities Litigation
Reform Act of 1995）に規定される意味での「将来の見通しに関する記述」が含まれている可能
性があります。これらの記述には、MN-166、MN-001、MN-221及びMN-029の治療法の将来に
おける開発や効果に関する記述などが含まれます。これらの「将来の見通しに関する記述」に
は、そこに記述され、示されたものとは大きく違う結果または事象に導く多数のリスクまたは
不確定要素が含まれます。 かかる要素としては、MN-166、MN-001、MN-221、または MN-029
を開発するための提携先または助成金を得る可能性、当社の事業または臨床開発を行うために

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十分な資金を調達する可能性、将来の臨床治験のタイミング、費用、計画など、臨床治験、製
品開発及び商品化に付随するリスクや不確定要素、FDA に対して書類を提出するタイミング、
臨床開発及び商品化のリスク、現段階の臨床治験の結果が必ずしもその後の製品開発の行方を
確定するものではない可能性、当局の承認取得の遅延または失敗の可能性、臨床治験の資金を
第三者機関に頼ることによるリスク、商品候補に対する知的財産権に関するリスク及びかかる
権利の防御・執行能力に関するリスク、製品候補の臨床治験または製造を依頼している第三者
機関が当社の期待通りに履行できない可能性、さらに臨床治験の開始、患者登録、完了または
解析、臨床治験計画の妥当性または実施に関連する重大な問題、規制当局への書類提出のタイ
ミング、第三者機関との提携またはタイムリーな資金調達の可否などに起因する遅延及び費用
増大に加え、当社が米国証券取引委員会に提出した 2017 年 12 月期の Form10K 及びその後の
10Q、8K など届出書に記載されているものも含め、しかしそれに限定されないその他のリスク
や不確定要素があります。したがって、「将来の見通しに関する記述」はその時点における当
社の状況を述べているにとどまり、実際の結果または成り行きは、必ずしも予想通りにはなら
ない可能性があることにご留意下さい。また当社には、この記述に関して、情報の修正または
更新を行う義務はありません。

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