体外診断用医薬品「MSI検査キット（FALCO）」に関する製造販売承認事項一部変更承認取得についてのお知らせ

News Release




令和 5 年 6 月 7 日
各 位
会 社 名 株式会社ファルコホールディングス
代表者名 代表取締役社長 安田 忠史
（コード番号：4671 東証プライム市場）
問合せ先 取締役総合企画室長 大西 規和
（TEL：06-7632-6150）

体外診断用医薬品「MSI 検査キット（FALCO）
」に関する
製造販売承認事項一部変更承認取得についてのお知らせ
―リンチ症候群診断補助における対象がん種の拡大―


当社グループの中核事業会社である株式会社ファルコバイオシステムズ（代表取締役社長 河田與一）
は、体外診断用医薬品「MSI 検査キット（FALCO）
」が、4 月 26 日付で新たな使用目的について製造販売
承認事項一部変更の承認を取得し、このたび保険適用となりましたことを、下記の通りお知らせいたし
ます。

記

1. 概要

今回の承認により、
「MSI 検査キット（FALCO）
」の使用目的のひとつである「大腸癌におけるリンチ症
候群の診断の補助」が、「リンチ症候群の診断の補助」に変更され、本使用目的においては、大腸がんに
限らずリンチ症候群関連腫瘍に対して、本品を使用したマイクロサテライト不安定性検査が行えるよう
になりました。

リンチ症候群は大腸がん、子宮体がん、胃がん、卵巣がん、腎盂・尿管がんなどリンチ症候群関連腫
瘍の発症リスクが上昇する、最も頻度の高い遺伝性腫瘍症候群のひとつです。日本ではおおよそ 600 人
に 1 人程度（約 20 万人）がリンチ症候群と考えられています。リンチ症候群が疑われるがんの特徴のひ
とつに高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）があり診断補助に有用です。

【本品の使用目的と保険適用】
がん組織から抽出したゲノム DNA 中の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-
High）の検出
・ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の固形癌患者への適応を判定するための補助
使用目的
・ニボルマブ（遺伝子組換え）の結腸・直腸癌患者への適応を判定するための補助
・リンチ症候群の診断の補助
・大腸癌における化学療法の選択の補助
保険点数 2,500 点
D004-2 悪性腫瘍組織検査
診療報酬 1 悪性腫瘍遺伝子検査
区分 イ 処理が容易なもの
（１）医薬品の適応判定の補助等に用いるもの
2. 今後の見通し

当社としましては、今回の承認により将来的な収益増を期待しておりますが、令和 6 年 3 月期連結会
計年度の業績に与える影響は現在精査中であり、影響が見込まれる場合には速やかにお知らせいたしま
す。

本件に関するお問い合わせ先:
株式会社ファルコバイオシステムズ バイオメディカル事業部
電話：06-6734-2923 E-mail：idenshi-grp@falco.co.jp
以 上