プレスリリース情報
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体外診断用医薬品「MSI検査キット（FALCO）」に関する製造販売承認事項一部変更承認取得についてのお知らせ
リンチ症候群は大腸がん、子宮体がん、胃がん、卵巣がん、腎盂・尿管がんなどリンチ症候群関連腫瘍の発症リスクが上昇する、最も頻度の高い遺伝性腫瘍症候群のひとつです。日本ではおおよそ 600 人に 1 人程度（約 20 万人）がリンチ症候群と考えられています。リンチ症候群が疑われるがんの特徴のひとつに高頻...
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「MSI 検査キット（FALCO） 」は、「キイトルーダ®」のコンパニオン診断薬として、2018 年より『がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る） 』への適応を判定する...
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体外診断用医薬品「MSI検査キット（FALCO）」の新たな使用目的に対する保険適用についてのお知らせ
現在、日本における大腸がんの新規患者数は年間約 15 万人、この内リンチ症候群は 0.7～3.7%を占めると推定され、遺伝性大腸癌診療ガイドライン 2020 年版では、リンチ症候群の診断手順として、MSI 検査を用いたスクリーニング法が推奨されています。また、大腸がん診療における遺伝子関連検査等のガ...
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コンパニオン診断薬「MSI検査キット（FALCO）」に関する製造販売承認事項一部変更承認取得についてのお知らせ
今回の承認により、当社が製造販売する「MSI 検査キット（FALCO） 」は、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌に対する、小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良暁）が製造販売するヒト型...
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コンパニオン診断薬「MSI検査キット（FALCO）」の保険適用のお知らせ
本品は、5 種類の 1 塩基繰り返しマーカー（プロメガパネル）を 1 本のチューブで PCR 増幅を行い腫瘍組織のマイクロサテライト不安定性を検出するマルチプレックス PCR-フラグメント解析法を採用しております。従来のマイクロサテライト不安定性検査では、腫瘍組織の泳動波形を正常組織の泳動波形と比較...
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コンパニオン診断薬「MSI検査キット（FALCO）」の製造販売承認取得のお知らせ
本品は、遺伝子多型の影響を受けにくい 1 塩基繰り返しの 5 マーカー（プロメガパネル）を用いてマルチプレックス PCR-フラグメント解析法により、腫瘍組織のみでの MSI-High 検出を実現しました。さらに臨床性能試験において大腸癌以外の胃癌、子宮癌、乳癌、膵癌などの 16 がん種における MS...
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高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を検出するコンパニオン診断薬の製造販売承認申請について
高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)とは、傷ついた遺伝子の修復機能異常を示すバイオマーカーです。細胞は、細胞分裂の DNA 複製において一定の確率で複製ミスが発生しますが、DNA ミスマッチ修復機構によりこのミスを修復しています。この修復機構に異常が発生した場合、ゲノム中に存在する数...
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電子カルテクラウドサービス「ＨＡＹＡＴＥ/ＮＥＯ」リリースについて
昨今、地域連携・地域包括ケアへの参加をはじめとした医療の高度化が求められるなか、中堅規模病院においても電子カルテ導入ニーズが高まっています。しかし従来の電子カルテは莫大なコストやシステム管理者の確保が必要で、そのことが導入を阻害する大きな障壁となっていました。そこで次世代型電子カルテのニーズは、中堅...
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株式会社ファルコホールディングスの中核事業会社である株式会社ファルコバイオシステムズ（代表取締役社長 平﨑健治郎）は平成 12 年 2 月 1 日に米国のミリアド・ジェネティックス社とライセンス契約を締結し、わが国における BRCA1 および BRCA2 遺伝子特許の独占的使用許諾を得て、遺伝...
