FSN-013の日本における製造販売承認申請のお知らせ

2023 年 10 月 18 日
報道関係者各位

富士製薬工業株式会社
エムスリー株式会社

FSN-013 の日本における製造販売承認申請のお知らせ


富士製薬工業株式会社（本社：東京都千代田区、以下「富士製薬工業」）およびエムスリー
株式会社（本社：東京都港区、以下「エムスリー」）は、日本国内で共同開発を行っているエ
ステトロール/ドロスピレノン配合剤（以下「本剤」、開発コード：FSN-013）について、月経
困難症を予定適応症として、本日、厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせ
いたします。

月経困難症とは、月経期間中に月経にともなっておこる病的な状態をいい、下腹部痛、腰痛
など一般に月経痛とよばれる症状に加え、おなかの張る感じ、吐き気、頭痛、疲労・脱力感、
食欲不振、いらいら、下痢および憂うつなども含まれます。日経BP総合研究所メディカル・ヘ
ルスラボ「生理快適プロジェクト※1」が実施した「働く女性調査2021※2」によると、月経に伴
う症状のある働く女性のうち、約70%の方が月経前や月経中に強い症状があると回答していま
す※3。

本剤は、富士製薬工業がMithra Pharmaceuticals（ベルギー、以下「Mithra社」）から導入
した、天然型エストロゲンのエステトロール（E4）を新規成分として含有する製剤です。エス
テトロールは、エストロゲンの受容体に選択的に作用することが確認されており、この選択性
により、様々なベネフィットが期待されています。すでに米国および欧州等においてはMithra
社およびMithra社のパートナー企業により販売されており、ASEANのタイにおいては富士製
薬工業の子会社であるOLIC (Thailand) Limitedが「Nextstellis™」の製品名で2023年5月より
販売を開始しております。

なお、2020 年 11 月 12 日付「エムスリーと富士製薬工業による「FSN-013（月経困難症治
療剤）の共同開発・共同販売契約締結について」においてお知らせしたとおり、富士製薬工業
とエムスリーとは日本国内における、本剤の共同開発・共同販売契約を締結しております。今
後もエステトロールという新規成分を含有する FSN-013 により、月経困難症の患者さまに新
しい治療の選択肢が提供できるよう、2024 年中の上市を目指し両社で準備を進めてまいりま
す。




※1. 生理快適プロジェクト（2020 年 10 月発足）
主催：日経 BP 総合研究所、協賛：富士製薬工業 他
https://special.nikkeibp.co.jp/atclh/DRS/20/seirikaiteki/
※2. 日経 BP 総合研究所メディカル・ヘルスラボ「働く女性 1956 人の生理の悩みと仕事と生活」
※3. ｢生理前・生理中いずれも症状が強い｣31.6%、｢生理前のみ症状が強い｣10.3%、｢生理中のみ症状が強い｣24.5%
の合計 66.4%




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【富士製薬工業について】
富士製薬工業株式会社は、1965 年の設立以来、 「優れた医薬品を通じて、人々の健やかな生活に貢献す
る」「富士製薬工業の成長は、わたしたちの成長に正比例する」を経営理念とし、人々の痛みや障害の改
善・克服に役立つ医薬品の開発、製造、販売を通して社会に貢献すべく事業を展開しています。重点分野
である女性医療領域では、不妊症をはじめ、月経困難症、子宮内膜症、避妊、更年期障害などの女性特有
の疾患の新薬およびジェネリック医薬品を数多く取り扱っています。豊富な品ぞろえで幅広い年代の女性
の健康をサポートし、女性医療のリーディングカンパニーを目指しています。
詳細は富士製薬工業ウェブサイト（https://www.fujipharma.jp/）をご覧ください。

【エムスリーについて】
エムスリーは、日本の医師の 9 割にあたる 32 万人以上が登録する医療従事者専門サイト「m3.com」を
運営し、製薬会社向けマーケティング支援サービスや治験支援サービス等を提供しています。昨今は AI
を用いた診断ツールの開発、医療現場の DX 化を推進する取り組みなど、医薬品マーケティングに留まら
ないサービスの拡充を推進しています。また、日本のみならず米国、英国、フランス、中国、韓国、イン
ドなど海外への事業展開を積極的に進めており、全世界の医師の半数にあたる 650 万人の医師会員・調
査パネルを基盤とした様々な事業を行っています。
詳細はエムスリーのウェブサイト（https://corporate.m3.com/）をご覧ください。

【Mithra 社について】
Mithra（Euronext：MITRA）は、ベルギーのリエージュに本社を置き、特に避妊と更年期障害におい
て、新しい選択肢を提供することにより、女性の健康を変革することに専念しているバイオテクノロジー
企業です。より優れた有効性・安全性・利便性のある医薬品を提供し、女性の生涯を通じたニーズを満た
す製品開発を目標としています。とりわけ、天然型エストロゲンであるエステトロールについて、女性医
療のみならず幅広い応用の可能性を探っています。2021 年にエステトロールを用いた初の製品である経
口避妊薬「Estelle®」を発売した後、現在 2 番目のエステトロール製剤として次世代のホルモン療法の製
剤「Donesta®」を開発しております。取引企業に対しては、技術プラットフォームである Mithra
CDMO において、複雑なポリマー製品（腟リング、インプラント） 、複雑な液体注射製剤およびバイオ医
薬品（バイアル、プレフィルドシリンジまたはカートリッジ）の初期医薬品開発から臨床開発、商業生産
に至るまで、全範囲のサービスを提供します。世界 100 か国以上で活動しており、約 300 人のスタッフ
を擁しています。
詳細は Mithra 社のウエブサイト（www.mithra.com）をご覧ください。



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リリースに含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的として
いるものではありません。




【本件に関するお問い合わせ】
富士製薬工業株式会社
経営戦略本部 経営企画部 コーポレートコミュニケーション課
E-mail：fsks@fujipharma.jp

エムスリー株式会社
広報担当
E-mail：pr@m3.com


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