JAK阻害剤「JTE-052（デルゴシチニブ）軟膏」の小児アトピー性皮膚炎患者対象の国内第3相臨床試験（比較試験）の速報結果について

2019 年 4 月 25 日
各 位
会 社 名 日本たばこ産業株式会社
代 表 者 名 代表取締役社長 寺畠 正道
（コード番号 2914 東証第一部）
問 合 せ 先 IR 広報部（TEL 03-3582-3111（代表）
）


会 社 名 鳥居薬品株式会社
代 表 者 名 代表取締役社長 松田 剛一
（コード番号 4551 東証第一部）
問 合 せ 先 経営企画部（TEL 03-3231-6814）



JAK 阻害剤「JTE-052（デルゴシチニブ）軟膏」の
小児アトピー性皮膚炎患者対象の国内第Ⅲ相臨床試験（比較試験）の速報結果について



日本たばこ産業株式会社（以下「JT」 ）及び鳥居薬品株式会社（以下「鳥居薬品」）は、ヤヌスキナー
ゼ（JAK）阻害剤「JTE-052（一般名：デルゴシチニブ）」の軟膏剤(以下「デルゴシチニブ軟膏」)につい
て、2016 年 10 月に日本国内における共同開発及び販売に関する契約を締結し、現在、アトピー性皮膚炎
患者を対象として開発中の段階にあります。
この度、日本国内で実施中の小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験のうち、比較試
験の速報結果を得ましたのでお知らせいたします。

本試験は、2 歳以上 16 歳未満の小児アトピー性皮膚炎患者を対象に、デルゴシチニブ軟膏を 4 週間投
与した際の有効性及び安全性について、プラセボを対照とした二重盲検、無作為化、並行群間比較法に
より検討する試験です。今回得られた速報結果では、有効性の主要評価項目である投与開始日を基準と
した最終評価時の mEASI スコア1の変化率について、プラセボに対するデルゴシチニブ軟膏の優越性が確
認されました。また安全性に関しては、デルゴシチニブ軟膏の良好な忍容性が確認されました。

今後、本試験の全ての成績及び他の臨床試験成績等をもとに、日本国内における製造販売承認申請を
目指します。なお、16 歳以上のアトピー性皮膚炎患者を対象とした日本国内における製造販売承認申請
については、本年 1 月 31 日に実施しています。



＜アトピー性皮膚炎について＞
アトピー性皮膚炎は痒みを伴い慢性的に経過する皮膚炎（湿疹）です。その根本には皮膚の生理学的
異常（皮膚の乾燥とバリアー機能異常）があり、そこへ様々な刺激やアレルギー反応が加わって発症す
ると考えられています。

以 上

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国内外のアトピー性皮膚炎の重症度評価として周知されている EASI（Eczema Area and Severity Index）スコアから、頭頸部スコ
アを除いた mEASI（modified EASI）スコア