米国FDAによるアミロイドβ 42／40比測定検査のBreakthrough Device への指定について

2019 年 2 月 15 日
各位
会 社 名 みらかホールディングス株式会社
代 表 者 名 代表執行役社長 竹内 成和
コード番号 4 5 4 4 東証第 1 部


米国 FDA によるアミロイドβ 42／40 比測定検査の
Breakthrough Device への指定について

当社の連結子会社である富士レビオ株式会社（代表取締役社長：石川 剛生、本社：東京都新
）は、アルツハイマー病の診断に用いられる「アミロイド β 1-42」及び
宿区、以下「富士レビオ」
「アミロイド β 1-40」の比率を用いた検査について、米国食品医薬品局（以下「FDA」）より
Breakthrough Device の指定を受けたことをお知らせいたします。


富士レビオは、全自動化学発光酵素免疫測定システム「ルミパルス®」シリーズの専用試薬と
「アミロイド β 1-42」及び「アミロイド β 1-40」の測定試薬を欧州で販売しております。
して、
この度、Breakthrough Device の指定を受けた検査は、「ルミパルス」シリーズの専用試薬を用い
て測定した「アミロイド β 1-42」及び「アミロイド β 1-40」の比率をアルツハイマー病の診断補
助として用いることを目的としています。


Breakthrough Device制度は、重篤疾患や進行性の慢性疾患の診断や治療に関わる特定の医療機
器等に対しての開発やFDAによるレビューを早期に進めることを目的とした米国の先駆け審査認
定制度です。今後、FDAとの連携を強め、早期に本検査方法を米国市場へ提供できるよう、取り
組んでまいります。


なお、本件による当期業績への影響は軽微です。
以上




【本件に関してのお問い合わせ先】

＜メディア関連の方＞
みらかホールディングス株式会社 広報部 TEL：03-6279-0884 e-mail：mhd.pr@miraca.com
＜投資家・アナリストの方＞
みらかホールディングス株式会社 IR/SR 部 TEL：03-5909-3337 e-mail：mhd.ir@miraca.com