脳脊髄液中のβ-アミロイド1-42/1-40比を測定する「ルミパルス G1200」用試薬の米国FDAからの承認取得について

2022 年 5 月 6 日
各 位
会 社 名 H.U.グループホールディングス株式会社
代 表 者 名 代 表 執 行 役 社 長 竹 内 成 和
コード番号 4 5 4 4 東証プライム市場




脳脊髄液中のβ-アミロイド 1-42/1-40 比を測定する
全自動化学発光酵素免疫測定システム「ルミパルス® G1200」用試薬の
米国 FDA からの承認取得について


当社の連結子会社である富士レビオ・ホールディングス株式会社（代表取締役社長：石川 剛生、本社：
東京都新宿区）傘下の Fujirebio Diagnostics, Inc.（CEO：Monte Wiltse、所在地：米国ペンシルバニア州マ
）は、このたび、全自動化学発光酵素免疫測定システム「ルミパルス G1200」で使
ルバーン、以下「FDI」
用する、脳脊髄液中の β-アミロイド 1-42 と β-アミロイド 1-40 の比率を測定する検査試薬（以下「本
試薬」
）について、米国食品医薬品局（以下「FDA」
）より承認を取得しましたのでお知らせします。本試
薬は、アルツハイマー病※1 等による認知機能低下の診断補助を目的として、FDA から承認された初めての
体外診断用医薬品となります。


本試薬は、2019 年 2 月に FDA より Breakthrough Device の指定を受け※2、2020 年 12 月に承認申請を
していたものです※3。認知機能低下の症状を有し、アルツハイマー病等が疑われる 55 歳以上の方を対象
に、脳脊髄液中のβ-アミロイド 1-42 および β-アミロイド 1-40 を測定し、その比率を評価することで、
アルツハイマー病の特徴のひとつとされる脳内アミロイドβの蓄積状態の把握の補助として用いられま
す。FDI は今後、上市準備が整い次第、本試薬の販売を開始する予定です。


富士レビオグループでは、25 年以上にわたるアルツハイマー病領域における研究開発の成果を活用し、
ルミパルス試薬の開発および体外診断用医薬品としての承認取得を進めています※4。今後は、アルツハイ
マー病との関連が指摘されている血液バイオマーカーを測定するルミパルス試薬の開発を日本および欧
州の拠点にてさらに加速させてまいります。富士レビオグループは、グローバル戦略の重要な柱として、
アルツハイマー病領域における製品ラインアップのさらなる拡充を通じ、同疾患の診療により一層貢献す
べく、今後も取り組みを続けてまいります。




※1 現在、米国では、500 万人以上がアルツハイマー病に罹患しており、2050 年までに 1,400 万人に増加すると見込まれている

※2 2019 年2 月15 日付リリース：米国FDA によるアミロイドβ42／40 比測定検査のBreakthrough Device への指定について

※3 2020 年 12 月 2 日付リリース：米国 FDA へのアミロイド β42／40 比検査の承認申請について

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※4 アルツハイマー病領域における各国の関連製品の販売状況は以下の通り

【検査材料】血液（血漿）
β-アミロイド 1-42 β-アミロイド 1-40 181 位リン酸化タウ蛋白
欧州 〇（研究用試薬） 〇（研究用試薬） 〇（研究用試薬）
米国 〇（研究用試薬） 〇（研究用試薬） 〇（研究用試薬）
日本 発売準備中（研究用試薬） 発売準備中（研究用試薬） 発売準備中（研究用試薬）


【検査材料】脳脊髄液
β-アミロイド 1-42 β-アミロイド 1-40 181 位リン酸化タウ蛋白 タウ蛋白(総タウ)
欧州 〇（体外診断用医薬品） 〇（体外診断用医薬品） 〇（体外診断用医薬品） 〇（体外診断用医薬品）
承認取得、発売準備中 承認取得、発売準備中
米国 〇（研究用試薬） 〇（研究用試薬）
（体外診断用医薬品） （体外診断用医薬品）
日本 〇（体外診断用医薬品） 〇（体外診断用医薬品） 〇（体外診断用医薬品） 〇（体外診断用医薬品）




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