世界初の胆汁酸トランスポーター阻害剤「グーフィス錠5mg」新発売のお知らせ

2018 年 4 月 19 日
各 位
持田製薬株式会社
EA ファーマ株式会社
エーザイ株式会社


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世界初の胆汁酸トランスポーター阻害剤「グーフィス 錠 5mg」
新発売のお知らせ

持田製薬株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：持田直幸、以下「持田製薬」）
ならびにエーザイ株式会社（本社：東京都文京区、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下
「エーザイ」）とその消化器事業子会社である EA ファーマ株式会社（本社：東京都中央区、
代表取締役社長：松江裕二、以下「EA ファーマ」）は、胆汁酸トランスポーター阻害剤
「グーフィス ® 錠 5mg」（一般名：エロビキシバット水和物、開発番号：AJG533、以下
「グーフィス®錠」）について、4 月 18 日付けで薬価基準に収載されたことを受け、本日、
持田製薬と EA ファーマが新発売したことをお知らせいたします。

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グーフィス 錠は、EA ファーマが Albireo AB（本社：スウェーデン）から導入した
新規作用機序をもつ 1 日 1 回経口投与の慢性便秘症治療薬で、本作用機序を有する薬剤
としては、世界初の上市となります。胆汁酸の再吸収に関わるトランスポーターを阻害
することで、大腸に流入する胆汁酸の量を増加させ、水分分泌と大腸運動促進の 2 つの作用で
自然な排便を促すことが期待されています。

便秘症は、若年層の女性に多く、また男女ともに高齢者の罹患比率が高い疾患で、日本に
おける有訴者数は約 450 万人 1)と推定されます。排便回数の減少に加えて、残便感、硬便等の
症状が認められ、慢性化することで多くの患者様は QOL（生活の質）の低下に悩まされて
います。承認の基礎となった国内の第 3 相試験（プラセボ対照二重盲検比較試験）に
おいて、主要評価項目である自発排便 2)回数の変化量、副次評価項目である完全自発排便 3)
回数の変化量、初回自発排便発現までの時間、便の硬さ等で、グーフィス ®錠投与群は
プラセボ投与群と比較して統計学的に有意な改善が認められ、重篤な有害事象は認められ
ませんでした。

グーフィス®錠は、持田製薬と EA ファーマが共同開発を行ってきました。両社は、日本
国内において同一製品名にてそれぞれ販売を行います。また、EA ファーマとエーザイは
コプロモーション契約を締結しており、本剤に関連する適正使用情報を共同で提供して
まいります。
持田製薬、EA ファーマ、エーザイは、既存の便秘症治療薬にはない新規作用機序の薬剤を
提供することにより、慢性便秘症治療の選択肢を広げ、患者様の QOL の向上に一層貢献できるよう
努めてまいります。
1) 平成28年 国民生活基礎調査（厚生労働省）より推定
2) 下剤/浣腸あるいは摘便なしに発現する排便
3) 残便感のない自発排便
以上
＜本件に関するお問い合わせ先＞
持田製薬株式会社 経営企画部広報室（TEL.03-3358-7211）
EA ファーマ株式会社 経営企画部（TEL.03-6280-9802）
エーザイ株式会社 PR 部（TEL.03-3817-5120）

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参考資料
1.「グーフィス®錠 5mg」概要
製品名 グーフィス®錠 5mg
一般名 エロビキシバット水和物
1 錠中にエロビキシバットとして 5mg を含有するフィルム
剤型・含量
コーティング錠
効能又は効果 慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）
用法及び用量 通常、成人にはエロビキシバットとして 10mg を 1 日 1 回
食前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、
最高用量は 1 日 15mg とする。
包装 100 錠（PTP）、500 錠（PTP）
薬価 グーフィス®錠 5mg 1 錠 105.80 円
製造販売承認取得日 2018 年 1 月 19 日
薬価基準収載日 2018 年 4 月 18 日
発売日 2018 年 4 月 19 日
製造販売元 EA ファーマ株式会社
EA ファーマ株式会社との
エーザイ株式会社
プロモーション提携
販売 持田製薬株式会社



■製品写真


錠剤 PTP

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2.持田製薬株式会社について
持田製薬株式会社は、創業以来、独創的な医薬品の研究開発に取り組み、特色ある
医薬品を医療の場に提供してきました。現在は、循環器、産婦人科、皮膚科、精神科、
消化器の重点領域に注力するとともに、難治性疾患の治療剤、バイオ後続品を含む
後発医薬品など、医療ニーズに応えた取り組みを行っています。
持田製薬株式会社の詳細情報は、http://www.mochida.co.jp/をご覧ください。


3. EA ファーマ株式会社について
エーザイ株式会社の消化器事業子会社である EA ファーマ株式会社は、エーザイグループが
60 年以上取り組んでいる消化器事業と、アミノ酸をコアとする味の素グループの消化器
事業が、2016 年 4 月に統合して設立された、研究開発、生産物流、営業・マーケティングの
フルバリューチェーンを有する消化器のスペシャリティ・ファーマです。
EA ファーマ株式会社の詳細情報は、http://www.eapharma.co.jp/をご覧ください。


4.エーザイ株式会社について
エーザイ株式会社は、本社を日本に置く研究開発型グローバル製薬企業です。患者様と
そのご家族の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献する「ヒューマン・
ヘルスケア（hhc）」を企業理念としています。グローバルな研究開発・生産・販売拠点
ネットワークを持ち、戦略的重要領域と位置づける「神経領域」「がん」を中心とする
アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患領域において、世界で約 1 万人の社員が
革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。
エーザイ株式会社の詳細情報は、http://www.eisai.co.jp/をご覧ください。

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