胆汁酸トランスポーター阻害剤「グーフィス錠5mg」日本において慢性便秘症に係る製造販売承認を取得

2018 年 1 月 19 日

各 位
持田製薬株式会社
EA ファーマ株式会社
エーザイ株式会社

胆汁酸トランスポーター阻害剤「グーフィス®錠 5mg」
日本において慢性便秘症に係る製造販売承認を取得
持田製薬株式会社 （本社：東京都新宿区、 代表取締役社長：持田直幸、 「持田製薬」
以下 ）
ならびにエーザイ株式会社（本社：東京都文京区、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下
「エーザイ」 とその消化器事業子会社である EA ファーマ株式会社
） （本社：東京都中央区、
代表取締役社長：松江裕二、以下「EA ファーマ」 ）は、胆汁酸トランスポーター阻害剤
「グーフィス ®錠 5mg」
（一般名：エロビキシバット水和物、開発番号：AJG533、以下
「グーフィス®錠」 ）について、本日、EA ファーマが日本において、慢性便秘症（器質的
疾患による便秘を除く）に係る製造販売承認を取得したことをお知らせします。

グーフィス®錠については、持田製薬と EA ファーマが共同開発を行ってきました。
両社は、薬価基準収載後、日本国内において同一製品名にてそれぞれ販売を行う予定です。
また、EA ファーマとエーザイはコプロモーション契約を締結し、本剤に関連する適正
使用情報を共同で提供する予定です。

グーフィス®錠は、EA ファーマが Albireo AB（本社：スウェーデン）から導入した
新規作用機序をもつ 1 日 1 回経口投与の慢性便秘症治療薬であり、胆汁酸の再吸収に
関わるトランスポーターを阻害し、自然な排便を促すことが期待されています。

便秘症は高頻度に認められる疾患であり、特に女性と高齢者の罹患比率が高いといわれて
います。便秘症では、排便回数の減少に加えて、残便感、硬便等の症状が認められ、慢性化
することで多くの患者様は QOL（生活の質）の低下に悩まされています。

今回の製造販売承認は、主に、国内における慢性便秘症患者を対象とした第 3 相試験
（プラセボ対照二重盲検比較試験）に基づくものです。本試験においてグーフィス ®錠
またはプラセボを 1 日 1 回 14 日間経口投与した結果、主要評価項目である自発排便 1)
回数の変化量において、グーフィス®錠投与群は、プラセボ投与群と比較して統計学的に
有意な改善を示しました。また、完全自発排便 2)回数の変化量、便の硬さ等の副次評価
項目においても、統計学的に有意な改善が認められました。なお、本試験においては、
重篤な有害事象は認められませんでした。

持田製薬、EA ファーマ、エーザイは、既存の便秘症治療薬にはない新規作用機序の
薬剤を提供することにより、慢性便秘症治療の選択肢を広げ、患者様の QOL の向上に
一層貢献できるよう努めてまいります。

1) 下剤/浣腸あるいは摘便なしに発現する排便
2) 残便感のない自発排便
以上
＜本件に関するお問い合わせ先＞
持田製薬株式会社 経営企画部広報室（TEL.03-3358-7211）
EA ファーマ株式会社 経営企画部（TEL.03-6280-9802）
エーザイ株式会社 PR 部（TEL.03-3817-5120）

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参考資料
1.「グーフィス®錠 5mg」概要
製品名 グーフィス®錠 5mg
一般名 エロビキシバット水和物
製造販売承認取得日 2018 年 1 月 19 日
製造販売元 EA ファーマ株式会社
EA ファーマ株式会社との
エーザイ株式会社
プロモーション提携
販売 持田製薬株式会社
効能又は効果 慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）
通常、成人にはエロビキシバットとして 10mg を 1 日 1 回食前に経口
用法及び用量 投与する。なお、症状により適宜増減するが、最高用量は 1 日 15mg
とする。


2.持田製薬株式会社について
持田製薬株式会社は、創業以来、独創的な医薬品の研究開発に取り組み、特色ある
医薬品を医療の場に提供してきました。現在は、循環器、産婦人科、皮膚科、救急、
精神科の重点領域に注力するとともに、難治性疾患の治療剤、バイオ後続品を含む
後発医薬品など、医療ニーズに応えた取り組みを行っています。
持田製薬株式会社の詳細情報は、http://www.mochida.co.jp/をご覧ください。


3. EA ファーマ株式会社について
エーザイ株式会社の消化器事業子会社である EA ファーマ株式会社は、エーザイグループ
が 60 年以上取り組んでいる消化器事業と、アミノ酸をコアとする味の素グループ
の消化器事業が、2016 年 4 月に統合して設立された、研究開発、生産物流、営業・
マーケティングのフルバリューチェーンを有する消化器のスペシャリティ・ファーマです。
EA ファーマ株式会社の詳細情報は、http://www.eapharma.co.jp/をご覧ください。


4.エーザイ株式会社について
エーザイ株式会社は、本社を日本に置く研究開発型グローバル製薬企業です。
患者様とそのご家族の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献する
「ヒューマン・ヘルスケア（ hhc）」を企業理念としています。グローバルな研究
開発・生産・販売拠点ネットワークを持ち、戦略的重要領域と位置づける「神経
領域」「がん」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い疾患領域に
おいて、世界で約 1 万人の社員が革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。
エーザイ株式会社の詳細情報は、http://www.eisai.co.jp/をご覧ください。

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