リゾチーム塩酸塩製剤「アクディーム」の慢性副鼻腔炎にかかる効能・効果削除の承認について

２０１５年１２月１１日

各 位

会 社 名 あすか製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長 山口 隆
（コード番号 ４５１４ 東証第一部）
問い合わせ先 経営企画部長 小林 秀樹
（ＴＥＬ． ０３－５４８４－８３６６）




リゾチーム塩酸塩製剤「アクディーム®」の慢性副鼻腔炎に係る効能・効果削除の承認について




あすか製薬株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：山口 隆、以下「あすか製薬」）は、リゾチーム
塩酸塩製剤「アクディーム®」（一般名：リゾチーム塩酸塩、以下 本剤）について、「慢性副鼻腔炎」に係る効能
・効果を削除する一部変更承認申請（一変申請）が、本日、承認されたことをお知らせします。本承認により、
本剤は「慢性副鼻腔炎」に係る適応では使用することができなくなります。
本剤には、錠剤（30mg）、カプセル（90mg）、細粒剤（10%、45%）、シロップ剤（0.5%、1%）の計6品目があり、あ
すか製薬が製造販売し、武田薬品工業株式会社が販売を行っています。
「アクディーム ®」を含むリゾチーム塩酸塩製剤は2012年1月に再評価指定を受け、あすか製薬は同製剤を
取り扱う他の製薬企業４社*と共同して、「慢性副鼻腔炎」、「気管支炎」、「気管支喘息」、「気管支拡張症」に係
る適応を対象とした本剤の有効性を検証するための製造販売後臨床試験（プラセボ対照二重盲検群間比較
試験）を実施しました。

これらの試験のうち、「慢性副鼻腔炎」に係る適応を対象とする試験では、現在の標準治療に対するリゾチ
ーム塩酸塩の上乗せ効果が認められなかったため、2015年5月29日に本効能・効果削除の一変申請を行いま
した。
なお、「気管支炎」、「気管支喘息」、「気管支拡張症」に係る適応を対象とした試験では、慢性閉塞性肺疾
患（COPD）患者における標準治療に対するリゾチーム塩酸塩の上乗せ効果を検討し、その試験結果に基づ
き、同日に再評価申請を行い、現在規制当局による審査中です。

あすか製薬は、このたびの効能・効果削除により、医療現場や患者様に混乱を来たすことのないよう、医療
関係者の皆様への情報提供に努めてまいります。

なお、本件が当社連結業績に与える影響は軽微です。

以 上


＊エーザイ株式会社、サンノーバ株式会社、日本新薬株式会社、シオエ製薬株式会社
 参考資料




1. 「アクディーム®」に関する変更の内容（下線部分が削除されました。）

1）アクディーム®錠 30mg、同カプセル 90mg、同細粒 10%、45%
変更前 変更後
【効能・効果】 【効能・効果】
次の疾患の腫脹の緩解 痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の
慢性副鼻腔炎 喀痰喀出困難
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の 気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症
喀痰喀出困難
気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症


2）アクディーム®シロップ 0.5%、1%
変更前 変更後
【効能・効果】 【効能・効果】
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の 痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の
喀痰喀出困難 喀痰喀出困難
気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症 気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症
次の疾患の腫脹の緩解
慢性副鼻腔炎