黄体ホルモン製剤「ルテウム腟用坐剤400mg」製造販売承認取得のお知らせ

２０１６年３月２８日
各 位

会 社 名 あ す か 製薬株式会社
代 表 者 名 代表取締役社長 山口 隆
（コード番号 ４５１４ 東証第一部）
問い合わせ先 経営企画部長 小林 秀樹
（ＴＥＬ． ０３－５４８４－８３６６）




黄体ホルモン製剤「ルテウム®腟用坐剤 400mg」製造販売承認取得のお知らせ



あすか製薬株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：山口 隆、以下「あすか製薬」）は、黄
体ホルモン製剤「ルテウム®腟用坐剤 400mg」につきまして、２０１６年３月２８日付で製造販売承認を
取得しましたのでお知らせします。なお、発売日は４月下旬を予定しています。

本剤は、プロゲステロン 400mg を含有する経腟黄体ホルモン製剤であり「生殖補助医療における
黄体補充」の効能・効果を有しています。

あすか製薬では１９４９年より販売しているプロゲステロン注射剤「ルテウム®注」を含め長年にわた
って蓄積してきたホルモン製剤の経験を基に、本剤の開発に着手しました。
その後「ルテウム®腟用坐剤 400mg」は、日本産科婦人科学会、日本生殖医学会および日本受精
着床学会より厚生労働大臣宛に早期承認の要望書が提出されています。
今回の製造販売承認取得により「ルテウム®腟用坐剤 400mg」が生殖補助医療における新たな選択
肢として、不妊治療のニーズにお応えできると考えています。


あすか製薬は、産婦人科領域のスペシャリティファーマとして、今後も女性の健康と実り豊かなライ
フステージをサポートしてまいります。


【「ルテウム®腟用坐剤 400mg」の製品概要】
ルテウム®腟用坐剤 400mg
製品名
LUTEUM® VAGINAL SUPPOSITORY
JAN（和名）：プロゲステロン
一般名
JAN（洋名）：Progesterone
承認取得日 平成２８年３月２８日
効能・効果 生殖補助医療における黄体補充
プロゲステロンとして１回 400mg を１日２回、採卵日（又はホルモン補充周期
用法・用量 下での凍結胚移植ではエストロゲン投与により子宮内膜が十分な厚さになっ
た時点）から最長１０週間（又は妊娠１２週まで）腟内に投与する
薬価基準 未収載品

以 上