加速器BNCTによる第2相臨床試験開始のお知らせ
2016 年 3 月 7 日
ステラケミファ株式会社(東証第一部 4109)
ステラファーマ株式会社
Boron Neutron Capture Therapy
加速器 B N C T による
第 II 相臨床試験開始のお知らせ
ステラケミファ株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役 会長:深田純子、以下「ス
テラケミファ」)の、100%子会社であるステラファーマ株式会社(本社:大阪市中央区、
社長:浅野智之、以下「ステラファーマ」)は、このたび、加速器 BNCT による国内第 II
相臨床試験(以下「本治験」)を実施することになりましたので、その旨発表いたします。
本治験は、2012 年 9 月 6 日付で発表いたしましたとおりステラケミファのホウ素同位体
濃縮技術を基にして開発した BNCT 用ホウ素薬剤「SPM-011」ならびに住友重機械工業株
式会社(本社:東京都品川区、社長:別川俊介)が、技術開発を進めてきた BNCT 用加速
器(BNCT 治療システム「BNCT30」)を用いた世界初となるホウ素中性子捕捉療法(以下
「BNCT」)による再発悪性神経膠腫患者を対象とした国内第 I 相臨床試験におきまして、
安全性および忍容性を検討してまいりましたが、その試験結果を受けて実施するものにな
ります。
本治験は、再発悪性神経膠腫患者を対象として、主に加速器 BNCT の再発膠芽腫患者 24
例に対する有効性を検討するとともに、第 I 相臨床試験に引き続き、加速器 BNCT の安全
性および忍容性を検討していくものであり、2015 年 12 月に治験届を提出しています。
まずは、本治験の臨床試験を進めることで、少しでも早く、安全かつ有効な治療法を皆
様にお届けできるよう承認取得、上市を目指してまいります。そして、将来的には BNCT
の対象疾患拡大の可能性に関しさらに検討を進め、より多くの人に利用していただける治
療法として、BNCT の普及拡大に貢献していきたいと考えています。
= 本報道資料のお問い合わせはこちらまで =
ステラケミファ株式会社 総務部 TEL:06-4707-1511
ステラファーマ株式会社 管理部 TEL:06-4707-1516
2016 年 3 月 7 日
ステラ
ラケミファ株 東証第一部 4109)
株式会社(東
ステラフファーマ株式 式会社
【補
補足情報】
Boron Neu
utron Capture Therapy
≪ B N C T (ホ
ホウ素中性子捕捉
捉療法)に
について≫
≫
NCT は、ガン
BN ンの放射線治
治療の一種で
であり、その
の治療法は、ガン患者に BNCT 用ホ
に ホウ素
薬剤を投与するこ
ことで、ガン
ン細胞内にホ
ホウ素(Boro 択的に取り込
on-10)を選択 込ませ、体外
外から
ルギーの低い
エネル い中性子を照
照射するとい
いうものです このとき、
す。 、体内ではホ
ホウ素(Boron
n-10)
原子核
核が中性子を 核分裂反応 (10B(n,α 7Li)を起
を捕獲して核 α) 起こし、この
の核反応によ
より細
胞にダ
ダメージを与
与えるエネル
ルギーをもつ
つα粒子(ヘ
ヘリウム原子
子核)と Li 反
反跳核(リチ
チウム
原子核
核)が放出さ
されます。こ
これらの荷電
電粒子は、体
体内ではそれ
れぞれ約 9μm および約 5μm
m
の飛程
程しか持たず
ず、この飛程
程はおよそ細
細胞1個分の
の大きさに相
相当します。 これらの特
特徴に
より、
、理論的には
は、周囲の正
正常な細胞等
等をほとんど
ど傷つけるこ
ことなく、ホ
ホウ素(Boro
on-10)
を取り込んだガン
ン細胞を細胞
胞レベルで選
選択的に破壊
壊することが
が可能となり ます。
ガン細胞を選択
択的に破壊す
するという理
理想的なコン
ンセプトを持 BNCT は
持つ は、これまで 2 つ
で
題により、広
の課題 広く普及する
ることができ
きませんでし
した。それは
は第一に、使
使用するホウ
ウ素薬
剤に、
、同位体濃縮
縮技術(自然
然界に 20%し
しか存在しな Boron-10 を濃縮する
ない る技術)を必
必要と
する点
点、そして、
、第二に、使
使用する中性
性子を原子炉
炉での発生に
に依拠してい
いることによ
より、
実施拠
拠点が原子炉
炉に限定され
れてしまう点
点でした。
2016 年 3 月 7 日
ステラ
ラケミファ株 東証第一部 4109)
株式会社(東
ステラフファーマ株式 式会社
≪ホ 濃縮技術と BNCT 用ホウ素薬剤「SP
ホウ素の同位体濃 と 用 PM-011」≫
自然
然界に存在す
するホウ素は
は質量数 10 の Boron-10 と質量数 11 の Boron-11 が安定に存
存在し、
n-10 は、約 20%しか含
Boron 含まれていま せん。BNCT でガン細胞
T 胞を破壊する
るために利用
用する
中性子
子による核分
分裂反応は、Boron-10 の
のみが起こす
す反応であり
り、Boron-11 では、この
1 の反応
は起こりません。 ホウ素の同位体濃縮技
。 技術は、この Boron-10 のみを高濃度
の の 度に分離・濃
濃縮す
のであり、国
るもの 国内では、ス
ステラケミフ
ファのみが保
保有している BNCT の成
る 成功に不可欠
欠な技
術です
す。
この
のホウ素の同
同位体濃縮技
技術を基に、ステラケミファは、 NCT 用ホウ素
BN 素薬剤の研究
究開発
を進めました。そ
その後、本研
研究開発が一
一定の成果を
を達成した事
事を受け、ス
ステラケミフ
ファは
2007 年にステラファーマを設
設立し、 社は、
同社 第一種
種医薬品製造販売業の認可
可を受け、現在、
現
験を実施する
本治験 るとともに、BNCT 用ホ ウ素薬剤 SPM-011」 薬事承認を目
「S の薬 目指していま
ます。
なお
お、本 BNC 事業は、国立研究開 発法人日本医療研究開発
CT 発機構(AM 療分野
MED)の医療
研究成
成果展開事業
業研究成果最
最適展開支援
援プログラム
ムに採択され
れ(課題名:「ホウ素中性
性子捕
捉療法
法用ホウ素薬
薬剤」、その
) の支援を受け
けています。
≪BNCT 用加速 CT
速器(BNC 治療シ 30」
システム「BNCT3 )≫
NCT の実施を
BN を原子炉以外
外に広める取
取組みとして 小型中性子
て、 子発生装置の
の開発が必要
要にな
るところ、この点
点につきましては、放射
射線治療機器
器で実績のあ
ある住友重機
機械工業株式
式会社
原子炉での BNCT で実
と、原 実績がある京都
都大学原子炉
炉実験所(所
所在:大阪府
府泉南郡熊取
取町、
所長:川端祐司)
)との連携に
に加え、ステ
テラケミファ
ァも共同開発
発に参画した
た結果、世界
界初の
BNCT 用加速器(BNCT 治療
T 療システム 「BNCT30」 の開発に成
) 成功しました
た。
現在
在、本 BNC 治療システムは、京都
CT 炉実験所およ
都大学原子炉 よび一般財団
団法人脳神経
経疾患
研究所 附属 南東 BNCT 研究センタ ー(所在:福
所 東北 福島県郡山市
市、理事長 :渡邉一夫)の国
2016 年 3 月 7 日
ステラ
ラケミファ株 東証第一部 4109)
株式会社(東
ステラフファーマ株式 式会社
内2か
か所に設置さ
されており、ステラファ
ァーマの BNC 用ホウ素
CT 素薬剤「SPM わせて
M-011」と合わ
薬事承
承認を目指し
しています。
あく
くせいしんけいこうしゅ
≪再発悪
悪性神経膠 患者を
膠腫 を対象とし
した第Ⅱ相
相臨床試
試験概要≫
≫
本治
治験は、悪性
性脳腫瘍の中
中で最も予後
後の悪い膠芽
芽腫を主に対
対象として、 すでに外科的腫
瘍摘出
出術、放射線
線治療および
びテモゾロミ
ミドによる治
治療を受けら
られた後の再
再発悪性神経
経膠腫
患者を対象とした
た第Ⅱ相試験
験で、試験全
全体では、主
主に再発膠芽
芽腫患者 24 例
例を対象に計
計画し
ます。
ていま
本治
治験では、2
2012 年に開始
始した再発悪
悪性神経膠腫
腫患者を対象
象とした第Ⅰ
Ⅰ相試験で、安全
性と忍
忍容性が確認
認できた最大
大線量にて、 BNCT の有
有効性と安全
全性を確認す
する計画です。
あくせいしんけい
あ いこうしゅ こ う が しゅ
≪悪
悪性神経
経膠腫およ
よび膠芽腫≫
腫
神経
経膠腫とは、
、脳に発生す
する悪性腫瘍
瘍で原発性脳腫瘍の約 30
0%を占めま す。 腫は、
神経膠腫
その悪
悪性度によっ 4 段階
って 階(グレード Ⅰ~Ⅳ)に分
分類され、中
中でもグレー
ードⅢ~Ⅳに
に分類
される悪性度が高
高い神経膠腫
腫を悪性神経
経膠腫と呼び
び、さらにグ
グレードⅣの
の神経膠腫を
を膠芽
呼びます。膠
腫と呼 膠芽腫を含む
む悪性神経膠
膠腫は、現在
在なお治療が
が困難とされ
れています。
= 本報
報道資料のお
お問い合わせ
せはこちらま =
まで
ステラケミ
ミファ株式会
会社 総務部 TEL:06
部 6-4707-1511
ステラファ
ァーマ株式会
会社 管理部 TEL:06-4707-1516
部
以上
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