当社製品のＦＤＡ（米国食品医薬品局）認可に関するお知らせ

2023 年 7 月 5 日
各 位
会 社 名 ヤ ー マ ン 株 式 会 社
（ コード番号：6630 東証プライム市場 ）
代 表 者 名 代表取締役社長 山 﨑 貴 三 代
問合せ先責任者 取締役管理本部長 宮 﨑 昌 也
Ｔ Ｅ Ｌ 03‐5665-7330
Ｕ Ｒ Ｌ https://www.ya-man.co.jp/




当社製品のＦＤＡ（米国食品医薬品局）認可に関するお知らせ



当社は、当社製品であるウェラブルEMS美顔器「メディリフト プラス」が、2023年6月28日（米国時
間）に、かねてより申請していたFDA（米国食品医薬品局）の医療機器認可を取得したことをお知らせいた
します。
米国では、効能効果や使用者のリスクに応じて医療機器に分類された場合、米国政府機関であるFDAの認
可を取得する必要があります。
品質管理や製造基準への準拠に加え、510（k）（市販前届出 Premarket Notification）の申請が必要とな
るなど、審査期間は一般的に長期に及びますが、「メディリフト プラス」はこのたびクラスⅡの医療機器に
登録されることとなりました。
これを受けて、当社では、米国市場において美容機器の本格的な展開を開始し、グローバル展開を加速さ
せてまいる所存です。
なお、詳細につきましては、下記をご参照ください。



※ニュースリリース
https://www.ya-man.co.jp/news/20704/


※「メディリフト プラス」製品情報
（注）日本国内販売製品の情報であり、米国での販売製品は仕様及びセット内容が異なります。
https://www.ya-man-tokyo-japan.com/products/medilift/medi-lift.html



以上