MN-166のALS（筋萎縮性側索硬化症）を適応とする臨床治験に関する第67回米国神経学会での発表のお知らせ

2015年2月3日




各位
MediciNova, Inc.
代表取締役社長兼 CEO
岩城 裕一
コード番号： 4875 東証 Jasdaq
問合わせ先：東京事務所代表 副社長
岡島 正恒
電話番号： 03-3519-5010
E-mail： info@medicinova.com

MN-166 の ALS（筋萎縮性側索硬化症）を適応とする臨床治験に関する

第 67 回米国神経学会での発表のお知らせ

2015 年 2 月 2 日 米国 ラ・ホイヤ発 - メディシノバ (MediciNova,Inc.)
（米国カリフォルニア州
ラ・ホイヤ、代表取締役社長兼 CEO：岩城裕一）は、2015 年 4 月 18 日から 25 日まで米国ワシ
ントン DC で開催される第 67 回米国神経学会の年次総会において、
MN-166 の ALS
（Amyotrophic
Lateral Sclerosis 筋萎縮性側策硬化症）を適応とするフェーズ 2 臨床治験（注）に関して発表
することをお知らせします。


本学会での発表演題のタイトルは、
”A Single-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Six-Month Clinical Trial
Followed by an Open-Label Extention to Evaluate the Safety, Tolerability and Clinical
Endpoint Responsiveness of Ibudilast (MN-166) in Subjects with Amyotrophic Lateral
Sclerosis (ALS) – STEP-Ibudilast-ALS-DB-OLE-1”で、本臨床治験の主任治験責任医師である、
カロライナ・ヘルスケアシステムの神経科学研究所、神経筋/ALS・MDA センター所長、ベンジ
ャミン・リックス・ブルックス博士が発表を行う予定です。 演題発表は、以下の日程の二つのセ
ッションで Walter E. Washington Convention Center に於いて行われます。
講演 1: 2015 年 4 月 21 日 1:00PM - 5:00 PM
演題「Advances in ALS and Other Motor Neuron Diseases Data Blitz Presentations 」
講演 2: 2015 年 4 月 23 日 3:15 PM - 5:00 PM
演題「Treatment Trials in Neuromuscular Diseases 」


（ 注 ） 本 臨 床 治 験 に 関 し ま し て は 、 2014 年 8 月 26 日 に 開 示 済 の プ レ ス リ リ ー ス
http://www.medicinova.jp/pdf/irnews/08262014_1.pdf をご参照ください。

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本臨床治験について

本治験はリルゾールを服用しているALS患者60名を対象とする、単独施設、プラセボ対照、無作
為二重盲検試験です。治験期間としては、二重盲検比較の6ヶ月を完了した後、さらに6ヶ月間、
今度はオープンレベル（非盲検）でMN-166の投与を受けることができます。MN-166（60mg/
日）またはプラセボを6ヶ月間投与し、安全性、認容性に加えて、改訂版ALS機能評価スケール
（ALSFRS-R）、呼吸機能、筋力、評価非侵襲的換気（NIV 呼吸補助機器の一種）の必要性の有
無などにより効果を評価します。

ALS（筋萎縮性側索硬化症）とは

またの名をルー・ゲーリック病（著名な大リーグ野球選手が罹患したことから）と呼ばれるこの
疾病は、脳及び脊椎の神経細胞にダメージを及ぼす進行性の神経変性疾患です。このダメージに
より特定の筋肉への指令が届かなくなり、筋肉が萎縮し弱まっていきます。その結果、随意運動
が不自由となり、病状末期には全身の運動麻痺に至り人工呼吸器などの補助が必要になります。
診断されてからの生存期間は通常2-5年と言われています。 米国ALS協会によると、現在米国に
は概そ30,000人のALS患者がおり、さらに毎年約5,600人が新たに診断されているとのことです。
現在承認されている治療薬はリルゾールのみで、その効果は限定的です。


MN-166（イブジラスト）とは

イブジラストは、 日本と韓国で、 喘息及び脳梗塞発作後の症状の治療薬としてすでに 20 年以上使
用されています。当社は MN-166 を、再発寛解型多発性硬化症を適応とする治療薬候補として、
キョーリン製薬からライセンス導入しました。その後当社は、進行型多発性硬化症及び神経症状
についての知的所有権を取得しました。
MN-166 はファースト・イン・クラスの経口摂取可能な小分子化合物で、ホスホジエステラーゼ
-4 及び-10 の阻害剤、マクロファージ遊走阻止因子(MIF)阻害剤で、炎症促進作用のあるサイトカ
イン、IL-1β、TNF-a、IL-6 などを阻害する働きを有しており、また、反炎症性のサイトカイン
IL-10、神経栄養因子及びグリア細胞株由来神経栄養因子を活性化する働きも認められています。
グリア細胞の活性化を減衰し、ある種の神経症状を緩和することがわかっています。前臨床研究
および臨床研究において抗神経炎症作用及び神経保護作用を有することが確認されており、これ
らの作用が MN-166 の神経変性疾患（進行型多発性硬化症、ALS など） 、各種依存症、慢性神経
因性疼痛などに対する治療効果の根拠と考えられております。


以上

メディシノバについて

メディシノバ（Medicinova, Inc.）は、日本内外の国際的製薬企業との提携により有望な低分子化
合物を導入し、様々な疾患領域の新規医薬品の開発を主として米国で行う公開製薬企業です。現
在当社は、進行型多発性硬化症、ALS、薬物依存（メタンフェタミン依存、オピオイド依存など）
をはじめとする多様な神経系疾患を適応とする MN-166（イブジラスト）及び NASH、肺線維症
など線維症疾患を適応とする MN-001（ティペルカスト）に経営資源を集中することを戦略とし
ております。ほかに喘息の急性発作適応の MN-221（ベドラドリン）及び固形がんを適応とする
MN-029（デニブリン）も当社のパイプラインの一部です。MN-166 についてはさまざまな適応
で開発途中ですが、そのほとんどが、治験責任医師または公的、私的機関からの資金援助により
行われています。当社はさらに、戦略的提携または共同機関の資金提供を受けるべく交渉を続け

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ております。

弊社詳細につきましては http://www.medicinova.jp をご覧下さい。メディシノバの所在地はアメ
リカ合衆国カリフォルニア州ラ・ホイヤ、スイート 650、エグゼクティブ・スクエア 4275（電話
1-858-373-1500）です。


このプレスリリースには、1995 年米国民事証券訴訟改革法（The Private Securities Litigation
Reform Act of 1995）に規定される意味での「将来の見通しに関する記述」が含まれている可能
性があります。これらの記述には、MN-166、MN-001、MN-221 及び MN-029 の治療法の将来
における開発や効果に関する記述などが含まれます。これらの「将来の見通しに関する記述」に
は、そこに記述され、示されたものとは大きく違う結果または事象に導く多数のリスクまたは不
確定要素が含まれます。かかる要素としては、MN-166、MN-001、MN-221、または MN-029 を
開発するための提携先または助成金を得る可能性、当社の事業または臨床開発を行うために十分
な資金を調達する可能性、将来の臨床治験のタイミング、費用、計画など、臨床治験、製品開発
および商品化に付随するリスクや不確定要素、FDA に対して書類を提出するタイミング、臨床開
発及び商品化のリスク、現段階の臨床治験の結果が必ずしもその後の製品開発の行方を確定する
ものではない可能性、当局の承認取得の遅延または失敗の可能性、臨床治験の資金を第三者機関
に頼ることによるリスク、商品候補に対する知的財産権に関するリスク及びかかる権利の防御・
執行能力に関するリスク、製品候補の臨床治験または製造を依頼している第三者機関が当社の期
待通りに履行できない可能性、さらに臨床治験の開始、患者登録、完了または解析、臨床治験計
画の妥当性または実施に関連する重大な問題、規制当局への書類提出のタイミング、第三者機関
との提携またはタイムリーな資金調達の可否などに起因する遅延及び費用増大に加え、当社が米
国証券取引委員会に提出した 2013 年 12 月期の Form10K 及びその後の 10Q、8K など届出書に
記載されているものも含め、 しかしそれに限定されないその他のリスクや不確定要素があります。
したがって、 「将来の見通しに関する記述」はその時点における当社の状況を述べているにとどま
り、実際の結果または成り行きは、必ずしも予想通りにはならない可能性があることにご留意下
さい。また当社には、この記述に関して、情報の修正または更新を行う義務はありません。

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