潰瘍性大腸炎治療剤「アサコール錠400mg」新用法・用量の承認取得に関するお知らせ

2017 年 5 月 18 日
各 位
会 社 名 ゼ リ ア 新 薬 工 業 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長 伊 部 充 弘
（コード番号 4559 東証第一部）
問合せ先 広 報 部 長 西 澤 知 幸
電話 03-3661-1039



潰瘍性大腸炎治療剤「アサコールⓇ錠 400mg」
新用法・用量の承認取得に関するお知らせ




当社は、潰瘍性大腸炎治療剤「アサコール®錠 400mg」（一般名:メサラジン、以下「アサコール®」
という）に関し、本日 5 月 18 日付で厚生労働省から新用法・用量(1 日 1 回投与)の承認を取得しまし
たのでお知らせします。承認内容の概要は下記のとおりです。

「アサコール®」は当社のスイス子会社ティロッツ・ファーマが開発したメサラジンの pH 依存型放
出調節製剤で、 国内では当社と協和発酵キリン株式会社（本社：東京都 代表取締役社長：花井 陳雄）
が 1 ブランド・2 チャネルで販売しております。
当社は、 潰瘍性大腸炎の寛解期におけるアドヒアランス*向上を目的に、 メサラジンとして 2,400mg
を 1 日 1 回投与とする新用法・用量の開発を協和発酵キリン株式会社と共同で実施し、このたび本剤
の新用法・用量の承認を取得しました。
これにより、寛解期においては 1 日 3 回投与に加え、必要に応じて 1 日 1 回投与も選択できるよう
になりました。

今回の本剤の新用法・用量の承認取得により、潰瘍性大腸炎治療において、患者様や医療関係者の
皆様に新たな治療の選択肢を提供し、より一層医療に貢献できるものと期待しております。

＊アドヒアランスとは、患者様が積極的に治療方針の決定に参加し、その決定に従って治療を受けるという考え方です
以 上



≪承認内容の概要≫

［ 販 売 名 ］ アサコール®錠 400mg （英名：Asacol® tablets 400mg）
［ 一 般 名 ］ メサラジン （英名：Mesalazine）
［ 剤 形 ］ pH 依存放出性フィルムコーティング錠
［ 効 能 ・ 効 果 ］ 潰瘍性大腸炎（重症を除く）
［ 用 法 ・ 用 量 ］ 通常、成人にはメサラジンとして 1 日 2,400mg を 3 回に分けて食後経口
投与するが、 寛解期には、 必要に応じて 1 日 1 回 2,400mg 食後経口投与と
することができる。活動期には、1 日 3,600mg を 3 回に分けて食後経口投
与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。（下線部追加）