インフリキシマブＢＳ点滴静注用100mg「日医工」の製造販売承認取得と米国における開発状況について

2017 年 9 月 27 日
各 位
会 社 名


(証券コード 4541 東証第 1 部)
代表者名 代表取締役社長 田 村 友 一
お問合せ先 執行役員 社長室長 東 満 之
TEL 076-442-7026


インフリキシマブＢＳ点滴静注用 100mg「日医工」の製造販売承認取得と
米国における開発状況について




日医工株式会社（以下：当社）が申請中のイ ン フ リ キ シ マ ブ Ｂ Ｓ 点 滴 静 注 用 100mg
「 日 医 工 」 に つ き ま し て 、 本 日 9 月 27 日 （ 水 ） に 製 造 販 売 承 認 を 取 得 い た し ま
したので、お知らせいたします。


な お 、 イ ン フ リ キ シ マ ブ Ｂ Ｓ 点 滴 静 注 用 100mg」 海 外 展 開 に つ き ま し て は 、
「 の
米 国 に て 2016 年 第 4 四 半 期 よ り 第 ３ 相 臨 床 試 験 を 行 っ て お り 、上 市 に 向 け て 順
調に推移しております。
米 国 で の 第 ３ 相 臨 床 試 験 は 、 米 国 FDA 当 局 と の 相 談 の 基 で Interchangeability
（薬剤師の判断による先発品との代替調剤可能）を証明できるプロトコールに従って行わ
れています。
米国では、当試験はラディアンス(RADIANCE)と命名されており、Interchangeability
を示すことが出来る初めての臨床試験です。また、米国での販売は、当社の米国子会社で
ある Sagent Pharmaceuticals, Inc.（本社：米国イリノイ州)が行う予定です。


Sagent 社が Website www.SagentBiosimilars.com）
今後、 （ を立ち上げ Interchangeability
やバイオシミラーに関する追加情報を発信して行く予定です。


以 上