AI技術を用いた医療機器プログラムの製造を行うべく、「医療機器製造業登録証」を取得

Press Release
2018 年 3 月 27 日
報道関係者各位
株式会社オプティム
（東証一部、コード：3694）



AI 技術を用いた医療機器プログラムの製造を行うべく、
「医療機器製造業登録証」を取得
AI・IoT・ビッグデータプラットフォームのマーケットリーダーである株式会社オプティム（以下 オプティム）
は、AI 技術を用いた「医療機器プログラム」の製造を行うべく、医療機器製造業者へ発行される「医療機器
製造業登録証」を取得しましたのでお知らせいたします。

オプティムは、佐賀大学医学部と設立した「メディカル・イノベーション研究所」※1 において、AI を用いた
眼底画像診断支援の研究を実施しております。今後、研究成果を製品化するにあたり「医療機器プログラ
ム」としての製造を予定しており、このたび医療機器製造業者として登録され、「医療機器製造業登録証」
を取得いたしました。

また今後、「医療機器プログラム」の製造販売が可能となる、「医療機器製造販売業許可証」の取得を進
めて参ります。

■「医療機器製造業登録証」詳細
許認可の種類 医療機器製造業

製造所の名称 株式会社オプティム 東京本社

製造所の所在地 東京都港区海岸一丁目 2 番 20 号 汐留ビルディング 21 階

登録番号 13BZ201176


■「医療機器プログラム」とは
従来の「薬事法」では、医療分野に用いられるソフトウェア単体は規制対象とならず、医療機器などのハ
ードウェアに組み込まれた形で規制されていましたが、2014 年 11 月 25 日に施行された「医薬品、医療
機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」により、世界的な動きを踏まえて、医療用ソフ
トウェア単体を流通することができるように、医療機器で使用するソフトウェアを「医療機器プログラム」とし
て規制対象とすることとなりました。

「医療機器プログラム」は、疾病の診断、治療、予防などを目的としたプログラムが該当します。また、医
療機器を製造あるいは、製造販売して市場に流通するためには、法律で定められた業態である「製造業」、
および「製造販売業」といった登録・許可などに関する手続きを行う必要があります。

オプティムが行っている医療についての取り組みは以下の Web サイトをご覧ください。

医療×IT Web サイト：
https://www.optim.co.jp/medical/

※1 詳しくは以下の Web サイトをご覧ください。
https://www.optim.co.jp/news-detail/21059
Press Release
【オプティムの目指す、オプティマル事業とは】
～Optimal【形】最適な、最善の、最も有利な～
急速なインターネット普及に伴い、これまでネットを利用したことのないユーザーがネットを利用する機
会が増えており、このユーザー層にとって現状のネットは必ずしも使いやすいものではありません。このよ
うな状況にあって、ネットを空気のように快適で、息をするように無意識に使えるサービス・インフラに変え
ていく。オプティマル事業とは、そのためのオプティム独自の最適化技術によるサービス事業の総称です。

製品情報： https://www.optim.co.jp/products
Facebook ページ： https://www.facebook.com/optimjpn
Twitter ページ： https://twitter.com/optim_jpn

【株式会社オプティムについて】
商号： 株式会社オプティム
上場市場： 東京証券取引所市場第一部
証券コード： 3694
URL： https://www.optim.co.jp
佐賀本店： 佐賀県佐賀市本庄町 1 オプティム・ヘッドクォータービル
東京本社： 東京都港区海岸 1 丁目 2 番 20 号 汐留ビルディング 21 階
代表者： 菅谷 俊二
主要株主： 菅谷 俊二
東日本電信電話株式会社
富士ゼロックス株式会社
設立： 2000 年 6 月
資本金： 442 百万円
主要取引先： NTT コミュニケーションズ株式会社、株式会社 NTT ドコモ、株式会社大塚商会、キヤ
ノンマーケティングジャパン株式会社、KDDI 株式会社、株式会社小松製作所、ソフト
バンク株式会社、西日本電信電話株式会社、パナソニック ソリューションテクノロジ
ー株式会社、東日本電信電話株式会社、富士ゼロックス株式会社、リコージャパン株
式会社など（五十音順）
事業内容： ライセンス販売・保守サポートサービス（オプティマル）事業
（IoT プラットフォームサービス、リモートマネジメントサービス、サポートサービス、そ
の他サービス）
【Copyright・商標】
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わせ先などの情報は予告なしに変更されることがありますので、あらかじめご了承ください。

【本件に関する報道機関からのお問い合わせ先】
株式会社オプティム マーケティング広報担当 村上
TEL: 03-6435-8570 FAX: 03-6435-8560
E- Mail : press@optim.co.jp
医療×IT Web サイト : https://www.optim.co.jp/medical/