Satsuma社の経鼻偏頭痛薬STS101の新薬承認申請に対する 米国FDAからの審査完了報告通知（CRL）受領のお知らせ

PRESS RELEASE
2024 年 1 月 18 日
株式会社新日本科学
https://www.snbl.co.jp
（証券コード：2395 東証プライム）


Satsuma 社の経鼻偏頭痛薬 STS101 の新薬承認申請に対する
米国 FDA からの審査完了報告通知（CRL）受領のお知らせ

株式会社新日本科学（本社：鹿児島県鹿児島市、代表取締役会長兼社長：永田良一、以下
当社）の米国子会社 Satsuma Pharmaceuticals, Inc.（以下 Satsuma 社）は、本日（米国時間
１月 17 日）
、米国食品医薬品局（FDA）から急性期偏頭痛治療薬 STS101 の新薬承認申請（NDA）
に対する審査完了報告通知（CRL：Complete Response Letter）*を受領しました。

FDA からは、STS101 の安全性を含む臨床試験結果に関連した懸念は表明されず、追加の臨床
試験も求められませんでしたが、主として製剤関連（CMC: Chemistry, Manufacturing and
Control）についての追加の指摘事項がありました。今後、Satsuma 社では FDA と早期に協議の
うえ、本剤の新薬承認の再申請を検討してまいります。

Satsuma 社 代表取締役社長兼 CEO 永田良一のコメント：
『我々は、FDA と連携し、FDA のフィードバックを迅速に解決し、米国の患者さんに STS101
をできるだけ早く届けるために全力を尽くしてまいります』

*CRL は、承認申請の審査が完了した時点で、現在の申請内容では承認に至らない場合に FDA
より発行されるものです。

以上

【本件に関するお問い合わせ】
(株)新日本科学 ＩＲ広報統括部
TEL: 03 - 5 5 6 5 - 6 2 1 6
E-mail: ir@snbl.com