内視鏡レーザーアブレーションカテーテル「HeartLight X3」の薬事承認取得に関するお知らせ

2021 年６月 23 日
各 位
会 社 名 日本ライフライン株式会社
代表者名 代 表 取 締 役 社 長 鈴木啓介
（コード番号 7575）
問合せ先 常務取締役管理本部長 山田健二
（TEL. 03-6711-5200）

内視鏡レーザーアブレーションカテーテル「HeartLight X3」の薬事承認取得に関するお知らせ

当社は、当社が日本国内で独占販売する CardioFocus, Inc.（米国）製の内視鏡レーザーアブレーショ
ンカテーテル「HeartLight（ハートライト）」の次世代品である「HeartLight X3（ハートライト・エッ
クススリー）」の薬事承認を本年６月 17 日に取得いたしましたのでお知らせいたします。なお、本商
品の保険適用および販売開始は本年８月を予定しております。

現行品の「HeartLight」は、心房細動のアブレーション治療における肺静脈隔離術のための、世界で
唯一のレーザーエネルギーと内視鏡を用いたアブレーションシステムであり、バルーンテクノロジー
を採用した商品として、当社が 2018 年に上市いたしました。 「HeartLight」を用いた治療では、内視鏡
の直視下でレーザーのエネルギー量を治療部位ごとに微調整しながら線状に焼灼することができるた
め、従来の高周波を用いて点状の焼灼を繰り返す方法と比較して、より安全かつ効果的に手技を行う
ことが可能となります。また、レーザーエネルギーによる焼灼は良好な臨床成績を残しており、国内
では 1 年後の心房細動の非再発率は 82.1％1 との報告があります。

今般、薬事承認を取得した「HeartLight X3」は、レーザーと内視鏡を組み合わせた治療コンセプト
を踏襲しつつ、現行品の課題である手技時間を大幅に短縮する新機能「RAPID モード」を搭載してお
ります。 「RAPID モード」は、ハンドルに内蔵されたモーター制御システムを用いて連続的なレーザー
焼灼を自動で行う機能であり、現行品では３時間以上要していた手技時間を約１時間に短縮いたしま
した。2

また、「HeartLight X3」はバルーンについても、現行品から大きく改良されております。バルーンの
素材変更により柔軟性が大幅に向上したことで、多様な形状の肺静脈にフィットし、さらに、バルー
ンの拡張力が増したことで、心筋へのコンタクトエリアが大幅に増加いたします。これにより、現行
品と比べてバルーンの留置の安定性が高まるとともに、手技の効率性の向上に寄与いたします。

当社は、EP/アブレーション事業における重点施策として、既に強みを持つ検査・診断領域に加え
て、治療領域の強化を掲げており、その取り組みの一環として 2018 年に「HeartLight」を導入し、普
及に取り組んでまいりました。手技時間の短縮と精緻な治療を両立した次世代品である「HeartLight
X3」を上市することにより、治療領域の強化を図り、EP/アブレーション事業のさらなる成長に取り組
んでまいります。


以 上

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1 HeartLight 第 1 世代 国内 21 施設 304 症例の観察研究の結果(第 85 回日本循環器学会学術集会 LS14)
2 Boris Schmidt, Jan Petru, K.R. Julian Chun, Lucie Sediva, Stefano Bordignon, Shaojie Chen, Petr Neuzil, et
al; Pivotal Study of a Novel Motor-Driven Endoscopic Ablation System; Circ Arrhythm Electrophysiol.
2021;14:e009544. DOI: 10.1161/CIRCEP.120.009544




HeartLight X3 カテーテル



CardioFocus, Inc.社について

CardioFocus 社は米国（マサチューセッツ州マールボロ）に本社を置き、心房細動などの不整脈に対する
先進的な医療機器の研究及び開発を行っております。同社が開発した内視鏡アブレーションシステム
「HeartLight」およびその次世代品である「HeartLight X3」は、心房細動のアブレーション治療における
革新的な医療機器であり、既に米国と欧州で発売され数多くの臨床実績を有しております。

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