プログラム医療機器（SaMD）承認取得支援実績のお知らせ

Press Release
2022 年 4 月 28 日
報道関係各位




プログラム医療機器（SaMD）承認取得支援実績のお知らせ


株式会社ＣＥホールディングス（東証一部）のグループ会社で、イメージング技術及び臨
床試験の支援サービスを提供している株式会社マイクロン（本社：東京都港区、代表取締役
社長：佐藤道太 以下、マイクロン）は、国内におけるプログラム医療機器（SaMD）の承
認（※1、※2）取得状況を調査したところ、2021 年 12 月末時点の管理医療機器における疾
病診断用プログラムの承認取得件数は 30 件で、そのうち 25％強の 8 件がマイクロンの支
援によるものでしたのでお知らせします。


マイクロンは、医薬品や医療機器の開発を支援する CRO として、SaMD 製品の開発支援
サービスや製造販売等を展開しております。特に開発支援サービスは、国内外の SaMD 製
品開発会社からの引き合いが多く、国内における SaMD 製品の承認・認証取得支援件数は
継続中のものを含め、2022 年 3 月末時点で 29 件に上ります。
現在、疾病診断用プログラムだけでなく、疾病治療用プログラムの開発に関するご相談も
増えており、今後は画像診断以外の SaMD 製品をサポートしてまいります。


【マイクロンが開発支援した SaMD 製品の例】
類別 種別 モダリティ 対象疾患
疾病診断用プログラム 管理医療機器 CT COVID-19
疾病診断用プログラム 管理医療機器 超音波 乳がん
疾病診断用プログラム 管理医療機器 内視鏡 大腸がん


SaMD 製品の開発件数はますます増加していくことが見込まれており、また海外で承認・
認証を受けた SaMD 製品を国内で承認・認証取得し、販売するための支援件数や相談件数
も増えております。
マイクロンはこれまでの経験を活かし、SaMD 製品の開発支援に注力するとともに、CRO
事業へのシナジー発揮を図ってまいります。


（※1）プログラム医療機器
SaMD（Software as a Medical Device）とも呼ばれる。

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汎用コンピュータや携帯情報端末等にインストールされた有体物の状態で人の疾病の診断、
治療若しくは予防に使用されること又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすこと
が目的とされているもの（平成 26 年 11 月 14 日付け 薬食監麻発 1114 第５号 厚生労働
省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）。


（※2）プログラム医療機器の承認
高度でリスクの高い医療機器について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が
審査し、厚生労働大臣が「承認」すること。
これより比較的リスクが低く、認証基準が定められているものについては、登録認証機関が
その要件に適合していることを「認証」しており、マイクロンは認証取得支援も行っている。



【株式会社マイクロン 会社概要】
〒108-0073 東京都港区三田三丁目 13 番 16 号 三田 43MT ビル 9 階
代表取締役社長 佐藤 道太
事業内容：
⚫ イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支
援
⚫ 臨床開発支援（モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、
読影支援等）
⚫ PET 薬剤の治験薬 GMP 製造支援
⚫ 臨床開発に係るコンサルティング
⚫ 第二種医療機器製造販売業
Web サイト：https://micron-kobe.com/


【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社マイクロン 営業推進部
メールアドレス：info@micron-kobe.com


【プレスリリースに関するお問い合わせ先】
株式会社ＣＥホールディングス 経営・事業企画室
TEL：(011) 861-1600
メールアドレス：k-kikaku@ce-hd.co.jp

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