HAL医療用下肢タイプ、台湾当局より医療機器の承認取得

2020 年 10 月 20 日

各 位


会社名 ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ株式会社
代表者名 代 表 取 締 役 社 長 山海 嘉之
（コード番号 ７７７９ 東証マザーズ）
取締役コーポレート
問合せ先 宇賀 伸二
部門責任者
（電話 ０２９­８６９­９９８１）



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HAL 医療用下肢タイプ、台湾当局より医療機器の承認取得
∼ 東南アジア・豪州に続き、アジア太平洋州（APAC）で事業が加速 ∼


CYBERDYNE 株式会社(茨城県つくば市、代表取締役社長:山海嘉之、以下、「当社」)
は、身体機能改善を促す装着型サイボーグ、HAL ® 医療用下肢タイプ(以下、「医療用
HAL ® 」)について、台湾衛生福利部食品薬物管理署（TFDA) の医療機器の承認を取得しま
したので、お知らせします。なお、当社は、日本、米国、EU に加えて、アジア太平洋州
（APAC）地域での医療用 HAL ® の展開を進めており、今回の台湾での医療機器承認は、マ
レーシア・タイ・インドネシアの東南アジアおよびオーストラリア（本年 10 月 15 日リリ
ース）に続くものになります。

当社は、今回の TFDA 承認により、大手医療機器専門商社グループである CHC
Healthcare Group（承業生醫企業集團、以下「CHC グループ」）と提携して、同グルー
®
プ病院（Yee Zen General Hospital：怡仁綜合醫院）で医療用 HAL によるサイバニクス
治療の運用を開始するとともに、同グループ子会社（Chiu Ho Medical System
®
Company：久和醫療儀器公司）が販売代理店として HAL の営業活動を行ってまいりま
す。




Yee Zen General Hospital (怡仁綜合醫院) サイバニクス治療センター
 当社は、2019 年 10 月に CHC グループとの提携を発表し、同年 11 月より同グループ
病院（Yee Zen General Hospital ）で HAL®腰タイプ介護・自立支援用を運用する一方
で、医療用 HAL®の TFDA 承認の申請手続きを進めてまいりました。今回の TFDA 承認
における医療用 HAL®の対象疾患は脊髄損傷でありますが、本年 10 月 2 日（米国時間）
の米国 FDA(米国食品医薬品局)の適応拡大承認を受けて、TFDA においても脳卒中と進行
性神経筋難病など幅広い疾患の治療への早期の適応拡大に向けて承認申請手続きを進めて
おります。

当社は、台湾パートナーの CHC グループと連携し、日本発の革新的医療技術であるサ
イバニクス治療を提供し、全ての人が健康で豊かな暮らしを享受できる健康長寿社会を目
指してまいります。




※ CHC グループ：
CHC Healthcare Group は、1977 年に設立され、台湾およびその周辺地域において
20 社の子会社を有するホールディングカンパニー(台湾証券取引所:証券コード 4164)
です。医療機器の大手専門商社として、画像診断から神経科学系までの幅広い製品を
取り扱っています。グループ内の総合病院である Yee Zen General Hospital は、国
際的な先端医療技術の訓練機関として、台湾国内で医療人材の育成や医療サービスの
質を高める拠点病院として知られています。




参考リリース）
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2019 年 10 月 28 日「台湾で HAL の運用を開始」
https://www.cyberdyne.jp/wp_uploads/2019/10/20191014_PR_台湾 2.pdf




以 上