薬剤溶出型冠動脈ステント「Orsiro」薬事承認取得のお知らせ

平成 30 年1月 22 日
各 位
会 社 名 日本ライフライン株式会社
代表者名 代 表 取 締 役 社 長 鈴木啓介
(コード番号 7575)
問合せ先 常務取締役管理本部長 髙橋省悟
(TEL. 03-6711-5200)

薬剤溶出型冠動脈ステント「Orsiro」薬事承認取得のお知らせ

当 社 が 平 成 29 年 2 月 に 独 占 販 売 契 約 を 締 結 し 、 国 内 販 売 に 向 け て 準 備 を 進 め て お り ま す
BIOTRONIK 製の薬剤溶出型冠動脈ステント「Orsiro(オシロ) 」につきまして、バイオトロニックジ
ャパン株式会社が本年1月 19 日に薬事承認を取得いたしましたのでお知らせいたします。なお、本商
品の販売開始は本年3月 1 日を予定しております。

「Orsiro」は細胞増殖を抑制する免疫抑制剤であるリムス系薬剤の溶出後に、生体吸収される上層の
「BIOlute」ポリマーコーティングと、ステントの金属表面と周辺血管組織との間に起こる炎症の一因
とされる金属イオンの溶出を抑制する下層の「proBIO」ナノコーティングを特徴としており、薬剤の
溶出を理想的にコントロールすることにより再狭窄の抑制に寄与する新世代の薬剤溶出型ステントと
なります。これらのポリマーとコーティングが搭載されるステントは世界最薄のストラット厚(60μ
m:3.00mm 以下のステント径)であり、その独自のデザインにより、ステント構造の耐久性と血管を支
える力を損なうことなく高い柔軟性とデリバリー性を実現しており、血管壁の損傷を最小限に抑えるこ
とで長期的な予後の改善が期待されます。

「Orsiro」の安全性と有効性は、数多くの臨床試験において示されており、世界各国で行われている
臨床試験の登録症例数は 32,500 例を超えております。その中でも昨年の European Society of
Cardiology(欧州心臓病学会)で発表された国際共同試験「BIOFLOW-V」の結果においては、シェア
トップクラスの競合製品に対して術後 12 ヵ月時点における TLF(Target Lesion Failure: 標的病変不
全)の発生率について、初めて統計学的優位性を示したことが報告されております。本臨床試験データ
は医学誌「Lancet」にも論文掲載されており、 「Orsiro」の優れた臨床性能は学術的にも裏付けられて
おります。

現在、PCI(Percutaneous coronary intervention: 経皮的冠動脈形成術)治療においては、薬剤溶出
型冠動脈ステントの留置が主要な治療方法となっておりますが、当社といたしましては、競争力の高い
「Orsiro」を国内市場へ導入し、早期に医療機関への普及を図ることにより、平成 31 年3月期のマー
ケットシェアとして 15%以上を目指してまいります。また、薬剤溶出型冠動脈ステントを商品ラインナ
ップに加えることにより、PCI 治療における医療機器をトータルに提供できる体制を整え、インターベ
ンション領域における事業規模をさらに拡大してまいります。

当社といたしましては、今後も海外メーカーの優れた商品を国内に導入するとともに、医療現場のニ
ーズを迅速かつ的確に反映した自社製品の開発を通して、患者様をはじめ医療現場が求める優れた医療
機器を提供できるよう努めてまいります。
以上





薬剤溶出型冠動脈ステント「Orsiro(オシロ)」


BIOTRONIK について
循環器領域の医療技術における世界のトップメーカーの1つである BIOTRONIK は、ドイツ、ベ
ルリンに本社を構え、100 以上の国と地域でビジネスを行っています。同社は、1963 年にドイツ初の
ペースメーカの開発を行って以来、不整脈治療領域や虚血性心疾患治療領域において、多くのイノベ
ーションを生み出してきました。同社の医療機器による治療を受けた患者数は数百万人に上ります。





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