クラリス・バイオセラピューティクス社による神経栄養性角膜炎を対象とする第1/2相試験：カナダでの治験開始に関するお知らせ

2022 年７月 20 日
各 位
会 社 名 ク リ ン グ ル フ ァ ー マ 株 式 会 社
大阪府茨木市彩都あさぎ七丁目７番 15 号
住 所
彩都バイオインキュベータ 207
代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 安 達 喜 一
（コード番号：4884 東証グロース）
問い合わせ先 取締役経営管理部長 村 上 浩 一
TEL.072-641-8739


クラリス・バイオセラピューティクス社による神経栄養性角膜炎を対象とする第Ⅰ/Ⅱ相試験：
カナダでの治験開始に関するお知らせ

当社の提携先であるクラリス・バイオセラピューティクス社（本社：米国ニュージャージー州ジャー
ジーシティ、最高経営責任者：クラーク・アトウェル、以下「クラリス社」 ）は、米国において神経栄養
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性角膜炎 を対象とする第Ⅰ/Ⅱ相試験 （多施設共同プラセボ対照二重盲検比較試験、以下「本試
験」 ）を実施しております。この度、クラリス社はカナダにおいても本試験を開始するべく Health
Canada（カナダ保健省）に治験申請を行い、承認されましたことをお知らせいたします。
当社は、クラリス社と 2020 年４月 13 日付けで License and Supply Agreement を締結し、クラリス社
に対し眼科領域での開発に必要となる組換えヒト HGF タンパク質原薬を供給してきました。クラリス社
は、2021 年５月に FDA（米国食品医薬品局）に IND 申請（新薬治験開始申請）を行い、現在、米国にお
いて本試験の症例組入れを継続しています。今後、カナダにおいても本試験が開始されますので、症例
組入れの更なる加速が期待されます。当社は引き続きクラリス社との協業を推進し、HGF タンパク質の
適応を眼科疾患に拡大することによって、医薬品シーズとしての HGF タンパク質の価値を最大化してま
いります。
なお、本件による 2022 年９月期の業績予想への影響はありません。


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神経栄養性角膜炎：
神経栄養性角膜炎は角膜の変性疾患で、角膜の知覚が低下することにより、角膜上皮の障害、角膜潰
瘍、角膜穿孔などを引き起こす難治性の疾患です 1)。罹患率は人口あたり 0.04%と、極めて稀な疾患で
すが、重症になると視機能の低下、失明に至ることもあります 2)。角膜知覚の低下は角膜のウイルス感
染、外傷、角膜手術や、糖尿病などの全身症状が原因となり、角膜疾患の中でも極めて疾病管理が難し
いとされています 1)。
1)
S. Bonini, P. Rama, D. Olzi, and A. Lambiase, Neurotrophic keratitis. Eye 17 (2003) 989-995.
2)
Orphanet: Neurotrophic keratopathy
https://www.orpha.net/consor/cgi-bin/index.php?lng=EN (参照 2022-07-19)

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本試験の詳細は、米国の臨床試験登録データベース ClinicalTrials.gov をご参照ください。
（ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04909450）

以 上