キメリックス社が天然痘を対象として開発中のブリンシドフォビルの新薬承認申請について、FDAへのローリング・サブミッションが完了

2020年11月6日
各位

会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長兼 CEO 吉 田 文 紀
（コード番号：4582）
問合せ先 IR 担当（TEL.03 - 5472 - 1125）


キメリックス社が天然痘を対象として開発中のブリンシドフォビルの
新薬承認申請について、FDAへのローリング・サブミッションが完了



シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」 ）は、昨年9月30日に
Chimerix（本社：米国ノースカロライナ州、以下「キメリックス社」 ）から天然痘疾患の
予防・治療を除くすべての適応症を対象とした全世界での独占的開発・製造・販売権を取
得した抗ウイルス薬ブリンシドフォビル（brincidofovir：BCV）について、現在、造血幹
細胞移植後のアデノウイルス（AdV）感染症を対象とするグローバル開発開始に向けて準
備を進めています。キメリックス社は、2020年11月5日(米国東部時間)のプレスリリース
において、天然痘疾患を対象とし米国食品医薬品局 (Food and Drug Administration:
FDA) への、ローリング・サブミッション*1が完了したことを発表しました。キメリック
ス社の発表内容につきましては、同社のホームページをご覧ください。
https://ir.chimerix.com/press-releases

キメリックス社は、米保健福祉省（HHS）の生物医学先端研究開発局*2（Biomedical
Advanced Research and Development Authority: BARDA）の継続的な資金提供と支援を
受けてバイオテロ対策の一環として、天然痘を適応症とするBCVの開発及び備蓄を行うこ
とを目的として開発を進めて来ました。

当社代表取締役社長兼 CEO 吉田文紀は次のようにコメントしております。
「ブリンシドフォビル経口剤が、米国 FDA のローリングサブミッション方式により新薬承
認申請が完了したことは、当社にとりましても大きな前進です。欧米の先生方からも本薬剤
に対する高い期待が寄せられており、天然痘を適応症とした経口剤の米国における早期の
承認を期待します。
」


なお、本件が2020年12月期業績に与える影響はありません。



以 上

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【注】
*1: ローリング・サブミッション（新薬の段階的承認申請）：NDA Rolling Submission
新薬の申請から承認に至るまでの時間を短縮するために、申請資料を段階的にFDAに提出
し、FDA は全データの提出を待たずに提出されたデータから順次審査を進めることがで
きる制度。

*2: 生物医学先端研究開発局 (Biomedical Advanced Research and Development
Authority: BARDA）概要
BARDAは、化学的、生物学的、放射線、核（CBRN）の脅威や新興・再興感染症から米
国を守るために設立された、米保健福祉省（HHS）の事前準備対応次官補局（Assistant
Secretary for Preparedness and Response: ASPR）傘下の組織。ワクチン、医薬品、治
療技術、診断技術などの研究開発、米食品医薬品局（FDA）による承認や国家備蓄への移
行を、資金的、技術的にサポートする役割を担う。

【Chimerix Inc. （キメリックス社）概要】
米国ノースカロライナ州に拠点を置き、NASDAQ上場（CMRX） 。がんや他の重篤な疾患
の患者さんの生活向上に貢献する革新的な医薬品の開発を行うバイオ医薬品企業。経口抗
ウイルス薬を発見、開発、商品化する。同社は独自の脂質技術を利用し、2種類のヌクレ
オチド化合物を開発した。現在有効な治療法がないウイルス性疾患（AdV, BKV, EBV,
HHV-6等）に対して強くかつ幅広い活性を有する世界で初めての薬剤としてbrincidofovir
（CMX001）を開発中であったが、がん領域を中心とする事業に集中するため、天然痘を
除くグローバルライセンスを2019年９月にシンバイオ製薬株式会社へ導出した。2019年7
月に「CX-01」をCantex Pharmaceuticals, Inc.より導入、急性骨髄性白血病（AML）を
適応症としてPhase3を準備中である。キメリックス社の詳細については同社ウェブサイト
（https://www.chimerix.com/)をご覧ください。

【ブリンシドフォビルのグローバルライセンス契約】
シンバイオ製薬は、2019 年 9 月 30 日付でキメリックス社との間で BCV に関してのグロー
バルライセンス権利の取得を目的とした独占的ライセンス契約を締結しました。本ライセ
ンス契約において当社は BCV の天然痘疾患を除いたすべての疾患を対象として、開発・販
売・製造を含めた独占的権利について世界全域を対象としてライセンス権利を取得してお
ります。当ライセンス契約の締結については 2019 年 10 月 1 日のプレスリリースを参照く
ださい。https://www.symbiopharma.com/news/20191001.pdf


【当社会社概要】
シンバイオ製薬株式会社は、米国アムジェン社元副社長で、アムジェン株式会社（現在は
武田薬品工業株式会社が全事業を譲受）の実質的な創業者である吉田文紀が 2005 年 3 月
に設立した医薬品企業です。経営理念は「共創・共生」（共に創り、共に生きる）で表さ
れ、患者さんを中心として医師、科学者、行政、資本提供者を「共創・共生」の経営理念
で結び、満たされない医療ニーズに応えてゆくことにより、社会的責任及び経営責任を果
たすことを事業目的としている。なお、2016 年 5 月に米国完全子会社 SymBio Pharma
USA, Inc.（本社：米国カリフォルニア州 メンローパーク、社長：吉田文紀）を設立しま
した。

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