米国食品医薬品局(FDA)よりリルゾール錠の承認取得に関するお知らせ

平成 30 年 10 月 18 日
各 位
会 社 名 ダ イ ト 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長 大津賀 保信
(コード:4577、 東証第一部)
問 合 せ 先 常務執行役員管理本部長 埜村 益夫
(TEL.076-421-5665)

米国食品医薬品局(FDA)よりリルゾール錠の承認取得に関するお知らせ

ダイト株式会社(本社:富山市、代表取締役社長:大津賀 保信)は、米国食品医薬品局(以
下、 FDA) に対し、 筋萎縮性側索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis;ALS)の治療薬「Riluzole
Tablets 50mg」(リルゾール錠 50mg)について、医薬品簡略承認申請(Abbreviated New Drug
Application;ANDA)を提出しておりましたが、このたび FDA より本製剤の承認を取得しました
のでお知らせいたします。
本製剤は、当社にとって初めての ANDA 承認取得品目となり、現在米国販売パートナーと協力
し上市へ向けた準備を進めております。 本製剤を足掛かりに、 更なる米国向けジェネリック医薬
品の開発・承認取得を目指し、引き続き米国での事業展開を進めてまいります。

なお、本件が 2019 年 5 月期の当社業績に与える影響は軽微でありますが、今後の業績に重要な
影響を及ぼすことが判明した場合には、適時開示いたします。

以上

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