全自動迅速検査薬「ステイシアMEBLuxテスト」シリーズ搭載の乳がんマーカー測定試薬『ステイシアMEBLuxテストBCA225』発売のお知らせ

平成 27 年 5 月 20 日
各 位



会 社 名 株式会社 医学生物学研究所
代表者名 代表取締役社長 佐々木 淳
（ＪＡＳＤＡＱ・コード４５５７）
問合せ先 総務部 東 成見
TEL：052-238-1901
FAX：052-238-1440
E-mail：kouhou@mbl.co.jp

全自動迅速検査薬「ステイシア MEBLux TM テスト」シリーズ搭載の乳がんマーカー測定試薬
『ステイシア MEBLux TM テスト BCA225』発売のお知らせ

株式会社 医学生物学研究所（本社：名古屋市中区、代表取締役社長：佐々木 淳、以下「MBL」 ）
は、株式会社 LSI メディエンス （本社：東京都千代田区、 代表取締役社長：吉原 伸一、 「LSIM」
以下 ）
製の全自動臨床検査システム「ＳＴＡＣＩＡ®（ステイシア）（以下「ＳＴＡＣＩＡ®」（※）に搭
」 ）
載する検査試薬「ステイシア MEBLux TM（ﾒﾌﾞﾙｸｽ）テスト」シリーズ（以下「本シリーズ」 ）で、
乳がんマーカーBCA225 を測定する『ステイシア MEBLux TM テスト BCA225』（以下「本製品」）
を、本日発売しましたのでお知らせいたします。
本製品は、本シリーズとして腫瘍マーカーを測定する最初の製品であり、乳がん手術後の経過観
察、再発乳がんの診断・治療効果の判定において、短時間で結果が得られ、医療現場のニーズが高
い診療前検査を可能にします。
◎乳がんは、2011 年度の日本人女性がかかりやすいがんの第一位で、生涯で乳がんに罹患する割合
は 12 人に 1 人、罹患者は年間で 72,000 人を超えています（出典：国立がん研究センターがん情
報サービス） 。
MBL は、本シリーズとして抗好中球抗体,抗 ENA 抗体,抗 DNA 抗体などの自己免疫疾患におけ
る診断及び治療、経過観察、他の疾患との識別に役立つ 18 項目の体外診断用医薬品を発売してお
りますが、今後も自己免疫疾患の診断や腫瘍マーカーの測定など、本シリーズの更なる試薬製品ラ
インナップの拡充に注力してまいります。
また、「ＳＴＡＣＩＡ®」に検体自動供給装置を連結する事も可能とし、一度に 1,000 テスト連続
稼働できる『自動供給及び再検システム付「ＳＴＡＣＩＡ®」システム』を発売しており、人為的ミ
スの排除、省力化、大量検体処理能力の向上を達成しております。
売上予測については、既存製品である ELISA 法試薬を「ＳＴＡＣＩＡ®」搭載試薬に切り替える
ことによるユーザーの利便性に向上、及び LSIM が発売している「ステイシアＣＬＥＩＡ ＣＥＡ」
との組合せ診断によりがんの診断効率が向上することが予測されることから、平成 30 年 3 月期の
売上高は 1.5～2 億円に達すると見込んでおります。
現時点において、業績への影響は軽微であると考えておりますが、今後業績の見通しに修正の必
要が生じた場合は速やかに開示いたします。
※
MBL は、LSIM の「ＳＴＡＣＩＡ®」用に MBL が新規項目を含む体外診断用医薬品を開発して
販売すること、及び MBL も「ＳＴＡＣＩＡ®」本体を販売すること、を趣旨とする共同事業化契約
を、平成 22 年 5 月 31 日に LSIM との間で締結しております（平成 22 年 6 月 22 日付「医学生物
学研究所と LSI メディエンス（旧三菱化学メディエンス）の自動臨床検査システム『ＳＴＡＣＩＡ
®
』用化学発光検査薬の開発と販売における共同事業化契約の締結について」にて発表済み） 。
○ 用語説明
・BCA225（BCA：breast carcinoma-associated antigen）
ヒト乳がん細胞株 T47D の培養上清を免疫原として樹立された 2 種類のモノクローナル抗体
CU18 と CU46 により認識される、分子量 225,000 ないし 250,000 の糖タンパク質です。CU18
と CU46 は免疫組織化学的にヒト乳がん組織と特異的に反応することが確認され、さらに乳が
ん患者血清中に BCA225 が存在することが示されました。
血清中の BCA225 は原発進行乳がん患者及び再発・転移乳がん患者において高い頻度で高値
を示しますが、健常者、良性乳腺疾患患者、乳がん術後非再発患者では陽性率が低く、進行がん
の診断及び乳がん手術後の病状管理に有用性の高い乳がんマーカーであるとされています。

「ステイシア MEBLux TM テスト」シリーズ
・
MBL の「ＳＴＡＣＩＡ®」事業化プロジェクトで開発する製品群で、
「ＳＴＡＣＩＡ®」に搭載
し迅速測定（19 分以内）することで、医療現場のニーズが高い診療前検査が可能となります。

○ 保険適用の内容
測 定 項 目：BCA255
主な測定目的：血清中の BCA225 の測定
主 な 対 象：乳癌（原発性乳癌、再発乳癌）
保 険 点 数：165 点
判 断 料 ：免疫学的検査判断料 144 点

○ 製品の概要
製 品 名：ステイシア MEBLuxTM テスト BCA225
希望小売価格：1 キット（100 テスト） 90,000 円（本体価格）

【株式会社 医学生物学研究所について】
医学生物学研究所は、 昭和 44 年に日本で最初の抗体メーカーとして設立され、現在では、
免疫学的領域のみならず、遺伝子や、遺伝子の翻訳後修飾の領域にも事業を拡大して、臨
床検査薬及び基礎研究用試薬の研究・開発・製造・販売を行っています。

○ 基礎研究用試薬事業
5,000 種類以上の抗体や、特注抗体の受託製造、mRNA の同定キット販売、核酸オリゴ
や人工遺伝子など、多くの研究用試薬をグローバルマーケットに向けて販売しています。

○ 臨床検査薬事業
自己免疫疾患、がん、代謝異常疾患等の検査薬、及び遺伝子検査試薬の開発を行ってい
ます。自己抗体診断分野では国内トップメーカーとして製品ラインナップの充実を図り、
難治性疾患の多い当該分野の医療に貢献しています。

○ 細胞診事業
子宮頸がん検査のためのスライド標本作製システム、原因とされるウイルスの検出・判
定試薬、及び細胞採取ブラシ等を販売しています。

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社 医学生物学研究所 総務部 担当：東
TEL：052-238-1901
FAX：052-238-1440
E-mail：kouhou@mbl.co.jp

以 上